RESOLUCIÓN MINISTERIAL Nº 895-2016/MINSA Lima, 16 de noviembre del 2016 Visto, el expediente Nº 16-094660-001 que contiene la Nota Informativa Nº 637-2016-DIGEMID-DG-DEF/ MINSA, emitida por el Director General de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas; y, CONSIDERANDO: Que, el artículo 5 de la Ley Nº 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, establece que la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos viernes, noviembre 18, 2016

RESOLUCIÓN MINISTERIAL Nº 895-2016/MINSA
Lima, 16 de noviembre del 2016
Visto, el expediente Nº 16-094660-001 que contiene la Nota Informativa Nº 637-2016-DIGEMID-DG-DEF/ MINSA, emitida por el Director General de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas; y,
CONSIDERANDO:

Que, el artículo 5 de la Ley Nº 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, establece que la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) es la entidad responsable de proponer políticas, y dentro de su ámbito, normar, regular, evaluar, ejecutar, controlar, supervisar, vigilar, auditar, certificar y acreditar en temas relacionados a lo establecido en la referida Ley implementando un sistema de administración eficiente sustentado en estándares internacionales;

Que, el artículo 11 de la acotada Ley señala que el Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura, emitido por la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas-DIGEMID como Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, constituye requisito previo para la inscripción y reinscripción de dichos productos en el Registro Sanitario;

Que, asimismo, el artículo 22 de la acotada Ley dispone que las personas naturales o jurídicas públicas y privadas que se dedican para sí o para terceros a la fabricación, la importación, distribución, almacenamiento, dispensación o expendio de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, deben cumplir con los requisitos y condiciones sanitarias establecidas en el Reglamento respectivo y en las Buenas Prácticas de Laboratorio de Distribución de Almacenamiento, de Dispensación y de Seguimiento Farmacoterapéutico y demás aprobados por la Autoridad Nacional de Salud a propuesta de la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, según corresponda y contar con la certificación correspondiente en los plazos que establece el Reglamento;

Que, la Directiva Administrativa Nº 165-MINSA/ DIGEMID V.01, Directiva Administrativa para la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura en Laboratorios Nacionales y Extranjeros aprobada por Resolución Ministerial Nº 737-2010/MINSA, señala en el numeral 6.1 de las Disposiciones Específicas que el Ministerio de Salud como Autoridad Nacional de Salud, a través de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas como Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, otorga la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura a los laboratorios dedicados a la fabricación de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios a nivel nacional e internacional, previa auditoria para verificar su cumplimiento;

Que, conforme a lo dispuesto en el numeral 6.17 de la citada directiva, en el caso de certificación de laboratorios extranjeros, estos abonarán en la cuenta del Ministerio de Salud, los montos correspondientes a la tarifa según el Texto Único de Procedimientos Administrativos (TUPA)
vigente, más la cantidad que se defina en una Pre Liquidación que incluya los costos de pasajes y viáticos para el personal que realizará dicha certificación;

Que, de acuerdo a lo señalado por la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas en el documento de visto, la empresa LABORATORIOS GARDEN HOUSE
S.A. ha solicitado la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y de Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) del laboratorio LABORATORIOS GARDEN
HOUSE FARMACEUTICA S.A. ubicado en la ciudad de Santiago de Chile, República de Chile, señalando que la citada empresa ha cumplido con el pago del derecho de tramitación previsto en el Texto Único de Procedimientos Administrativos (TUPA) para las certificación señalada, incluyendo los costos por concepto de pasajes y viáticos;

Que, según lo señalado en la Nota Informativa Nº 374-2016-T-OE-OGA/MINSA, la Oficina de Economía de la Oficina General de Administración ha verificado el depósito efectuado por la empresa LABORATORIOS
GARDEN HOUSE S.A., conforme al Recibo de Ingreso Nº 3653, con el cual se cubre íntegramente los costos del viaje de inspección solicitado por la empresa en mención, incluyendo el pago de los pasajes y viáticos;

Que, de acuerdo a lo señalado por la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas la inspección solicitada para la obtención de la certificación señalada en el considerando precedente, se llevará a cabo del 21 de noviembre al 1 de diciembre de 2016;

Que, con Memorando Nº 2326-2016-OGA/MINSA, la Oficina General de Administración informa que el viaje que realizarán las químicos farmacéuticos Miriam Cecilia Cavalier Martínez y Katterin Diana García Huamani, profesionales de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas para realizar la inspección solicitada, cuenta con las Certificaciones de Crédito Presupuestario Nºs 5253 y 5261-2016, correspondientes a la fuente de financiamiento de Recursos Directamente Recaudados del Pliego 01 1: Ministerio de Salud, para pasajes en tarifa económica, así como los viáticos correspondientes incluido gastos de instalación, en concordancia con la normatividad vigente;

Que, mediante Informe Nº 330-2016-EGC-ODRH/ MINSA, la Oficina General de Recursos Humanos emite opinión favorable respecto de la autorización de viaje de los referidos profesionales, señalando que se enmarca dentro de las normas que regulan la materia;

Que, en atención a lo señalado en los considerandos precedentes, la realización del mencionado viaje tiene por objeto efectuar la supervisión de las condiciones y prácticas de fabricación de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios por parte del laboratorio extranjero y que será materia de comercialización en el país, resultando de interés institucional autorizar el viaje de los profesionales en mención;

Que, conforme a lo dispuesto en el literal g) del numeral 10.1 del artículo 10 de la Ley Nº 30372, Ley de Presupuesto del Sector Público para el Año Fiscal 2016, los viajes que realicen los profesionales de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID), para las acciones de inspección de laboratorios farmacéuticos en el extranjero, en la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura y Buenas Prácticas de Laboratorio, se autorizan mediante resolución del titular de la entidad;

Con el visado de la Directora General de la Oficina General de Recursos Humanos, del Director General de la Oficina General de Administración, del Director General de la Oficina General de Asesoría Jurídica, del Secretario General, y del Viceministro de Prestaciones y Aseguramiento en Salud; y, De conformidad con lo dispuesto en el literal g) del numeral 10.1 del artículo 10 de la Ley Nº 30372, Ley de Presupuesto del Sector Público para el Año Fiscal 2016; la Ley Nº 27619, Ley que regula la autorización de viajes al exterior de los servidores y funcionarios públicos y su modificatoria; su Reglamento, aprobado por Decreto Supremo Nº 047-2002-PCM, y sus modificatorias; y la Directiva Administrativa para la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura en Laboratorios Nacionales y Extranjeros, aprobada por Resolución Ministerial Nº 737-2010/MINSA;

SE RESUELVE:

Artículo 1.- Autorizar, en comisión de servicios, el viaje de las químicos farmacéuticos Miriam Cecilia Cavalier 604430 NORMAS LEGALES
Viernes 18 de noviembre de 2016 / El Peruano Martínez y Katterin Diana García Huamani, profesionales de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas a la ciudad de Santiago de Chile, República de Chile, del 20 de noviembre al 2 de diciembre de 2016, para los fines expuestos en la parte considerativa de la presente Resolución Ministerial.

Artículo 2.- Los gastos que irrogue el viaje de las citadas profesionales en cumplimiento de la presente Resolución Ministerial han sido íntegramente cubiertos por la empresa LABORATORIOS GARDEN HOUSE
S.A., a través del Recibo de Ingreso detallado en los considerandos precedentes, abonado a la Oficina de Economía de la Oficina General de Administración, incluyendo la asignación por concepto de viáticos, conforme al siguiente detalle:
- Pasaje tarifa económica para 2 personas : US$ 904.59 (c/persona US$ 452,295 incluido TUUA)
- Viáticos por 12 días para 2 personas : US$ 8,880.00 (c/persona US$ 4,440.00 incluido gastos de instalación)
-------------------- TOTAL : US$ 9,784.59
Artículo 3.- Disponer que las citadas profesionales, dentro de los quince (15) días calendario posteriores a su retorno, presenten ante el Titular de la entidad, con copia a la Oficina General de Recursos Humanos, un informe detallado, describiendo las acciones realizadas y los resultados obtenidos, en el evento al que acudirán, así como la rendición de cuentas de acuerdo a Ley.

Artículo 4.- La presente Resolución Ministerial no dará derecho a exoneración o liberación de impuestos aduaneros de ninguna clase o denominación.

Regístrese, comuníquese y publíquese.

PATRICIA J. GARCÍA FUNEGRA
Ministra de Salud