Poder Ejecutivo, Salud Disponen la publicación del proyecto de Reglamento que Regula los Cambios en el Registro Sanitario de los Dispositivos Médicos y su Decreto Supremo aprobatorio, en el Portal Institucional RM 395-2020-MINSA Lima, 16 de junio del 2020 Visto, el Expediente Nº 19-086250-001, que contiene el Memorándum Nº 066-2020-DIGEMID-DG-EA/MINSA y la Nota Informativa Nº 717-2019-DIGEMID-DG-EA/ MINSA, de la Dirección General de Medicamentos, Insumos jueves, junio 18, 2020

Poder Ejecutivo, Salud
Disponen la publicación del proyecto de Reglamento que Regula los Cambios en el Registro Sanitario de los Dispositivos Médicos y su Decreto Supremo aprobatorio, en el Portal Institucional
RM 395-2020-MINSA
Lima, 16 de junio del 2020
Visto, el Expediente Nº 19-086250-001, que contiene el Memorándum Nº 066-2020-DIGEMID-DG-EA/MINSA
y la Nota Informativa Nº 717-2019-DIGEMID-DG-EA/ MINSA, de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas; y, el Informe Nº 153-2020- OGAJ/ MINSA, de la Oficina General de Asesoría Jurídica;

CONSIDERANDO:

Que, el numeral 6) del artículo 3 del Decreto Legislativo Nº 1161, Ley de Organización y Funciones del Ministerio de Salud, establece que el Ministerio de Salud es competente en productos farmacéuticos y sanitarios, dispositivos médicos y establecimientos farmacéuticos;

Que, el artículo 4 del precitado Decreto Legislativo dispone que el Sector Salud está conformado por el Ministerio de Salud, como organismo rector, las entidades adscritas a él y aquellas instituciones públicas y privadas de nivel nacional, regional y local, y personas naturales que realizan actividades vinculadas a las competencias establecidas en la Ley de Organización y Funciones del Ministerio de Salud, y que tienen impacto directo o indirecto en la salud, individual o colectiva;

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Que, los literales b) y h) del artículo 5 del acotado Decreto Legislativo, establecen que son funciones rectoras del Ministerio de Salud, formular, planear, dirigir, coordinar, ejecutar, supervisar y evaluar la política nacional y sectorial de promoción de la salud, vigilancia, prevención y control de enfermedades, recuperación, rehabilitación en salud, tecnologías en salud y buenas prácticas en salud, bajo su competencia, aplicable a todos los niveles de gobierno; así como dictar normas y lineamientos técnicos para la adecuada ejecución y supervisión de la política nacional y políticas sectoriales de salud, entre otros;

Que, el artículo 8 de la Ley 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, dispone que todos los productos comprendidos en la clasificación de su artículo 6 requieren de registro sanitario para facultar a su titular a la fabricación, la importación, el almacenamiento, la distribución, la comercialización, la promoción, la dispensación, el expendio o el uso de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios; señalando que toda modificación debe igualmente constar en dicho registro;

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Que, el artículo 123 del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, aprobado por Decreto Supremo Nº 016-2011-SA, modificado por Decreto Supremo Nº 029-2015-SA, establece que los cambios en los dispositivos médicos con registro sanitario, se clasifican en cambios de importancia menor y cambios de importancia mayor, según su nivel de riesgo para la salud de las personas o sus repercusiones en la calidad, seguridad y eficacia del dispositivo médico, señalando que estos últimos son especificados en la Directiva aprobada por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarias;

Que, el artículo 84 del Reglamento de Organización y Funciones del Ministerio de Salud, aprobado por Decreto Supremo Nº 008-2017-SA, establece que la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas es el órgano de línea del Ministerio de Salud, dependiente del Viceministerio de Salud Pública, que constituye la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos
Médicos y Productos Sanitarios a que hace referencia la Ley Nº 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios. Es la autoridad técnico-normativa a nivel nacional y sectorial, responsable de proponer la regulación y normar dentro de su ámbito, así como evaluar, ejecutar, controlar, fiscalizar, supervisar, vigilar, auditar, certificar y acreditar en temas relacionados a lo establecido en la Ley Nº 29459;

Que, la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas ha propuesto la publicación del proyecto de Reglamento que Regula los Cambios en el Registro Sanitario de los Dispositivos Médicos, la misma que de conformidad con el artículo 7 del Decreto Supremo que dicta disposiciones reglamentarias al Acuerdo sobre Obstáculos Técnicos al Comercio en el ámbito de bienes y al Acuerdo General sobre el Comercio de Servicios, en el ámbito de servicios, de la OMC, aprobado por Decreto Supremo Nº 149-2005-EF, modificado por Decreto Supremo Nº 068-2007-EF, en concordancia con la Decisión 827 de la Comunidad Andina, que establece los Lineamientos para la Elaboración, Adopción y Aplicación de Reglamentos Técnicos y Procedimientos de Evaluación de la Conformidad en los Países Miembros de la Comunidad Andina y a Nivel Comunitario, corresponde que sea por noventa (90) días calendario;

Que, en atención a lo expuesto, resulta necesario disponer la publicación de la mencionada propuesta en el Portal Institucional del Ministerio de Salud;

Estando a lo propuesto por la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas;

Con el visado de la Directora General de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas, de la Directora General de la Oficina General de Asesoría Jurídica y de la Viceministra de Salud Pública; y, De conformidad con lo dispuesto en el Decreto Legislativo Nº 1161, Ley de Organización y Funciones del Ministerio de Salud; y, en el Reglamento de Organización y Funciones del Ministerio de Salud, aprobado por Decreto Supremo Nº 008-2017-SA, modificado por los Decretos Supremos Nº 011-2017-SA y Nº 032-2017-SA;

SE RESUELVE:

Artículo 1.- Disponer que la Oficina de Transparencia y Anticorrupción de la Secretaría General efectúe la publicación del proyecto de Reglamento que Regula los Cambios en el Registro Sanitario de los Dispositivos Médicos y su Decreto Supremo aprobatorio, en el Portal Institucional del Ministerio de Salud, durante el plazo de noventa (90) días calendario, a efecto de recibir las sugerencias, comentarios o recomendaciones de las entidades públicas o privadas, y de la ciudadanía en general, a través del correo electrónico:
webmaster@minsa.gob.pe.

Artículo 2.- Encargar a la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas, la recepción, procesamiento y sistematización de las sugerencias y comentarios que se presenten, así como la elaboración de la propuesta final.

Regístrese, comuníquese y publíquese.

VÍCTOR M. ZAMORA MESÍA
Ministro de Salud

NORMA LEGAL:

• Titulo: RM 395-2020-MINSA Disponen la publicación del proyecto de Reglamento que Regula los Cambios en el Registro Sanitario de los Dispositivos Médicos y su Decreto Supremo aprobatorio, en el Portal Institucional
• Tipo de norma : RESOLUCIÓN MINISTERIAL
• Numero : 395-2020-MINSA
• Emitida por : Salud - Poder Ejecutivo
• Fecha de emision : 2020-06-17
• Fecha de aplicacion : 2020-06-18