4/23/2019

Relación Productos Referencia Usarán Como RM 366-2019/MINSA Salud

Poder Ejecutivo, Salud
Aprueban la relación de productos de referencia que se usarán como comparadores en la realización de los estudios de equivalencia terapéutica
RM 366-2019/MINSA
Lima, 17 de abril del 2019
Visto, el Expediente Nº 19-027100-001, que contiene la Nota Informativa Nº 234-2019-DIGEMID-DG-EA/ MINSA, de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas del Ministerio de Salud;

CONSIDERANDO:

Que, el numeral 6) del artículo 3 del Decreto Legislativo Nº 1161, Ley de Organización y Fun…
Poder Ejecutivo, Salud
Aprueban la relación de productos de referencia que se usarán como comparadores en la realización de los estudios de equivalencia terapéutica
RM 366-2019/MINSA
Lima, 17 de abril del 2019
Visto, el Expediente Nº 19-027100-001, que contiene la Nota Informativa Nº 234-2019-DIGEMID-DG-EA/ MINSA, de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas del Ministerio de Salud;

CONSIDERANDO:



Que, el numeral 6) del artículo 3 del Decreto Legislativo Nº 1161, Ley de Organización y Funciones del Ministerio de Salud, establece que el Ministerio de Salud es competente en productos farmacéuticos y sanitarios, dispositivos médicos y establecimientos farmacéuticos;

Que, los literales a) y b) del artículo 5 del Decreto Legislativo Nº 1161, modificado por la Ley Nº 30895, establecen que son funciones rectoras del Ministerio de Salud, formular, planear, dirigir, coordinar, ejecutar, supervisar y evaluar la política nacional y sectorial de promoción de la salud, prevención de enfermedades, recuperación, rehabilitación en salud y buenas prácticas
en salud, bajo su competencia, aplicable a todos los niveles de gobierno; así como dictar normas y lineamientos técnicos para la adecuada ejecución y supervisión de las políticas nacionales y sectoriales, entre otros;


Que, el artículo 10 de la Ley Nº 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, señala que, para efectos de la inscripción y reinscripción en el Registro Sanitario de medicamentos, se requieren los estudios de intercambiabilidad, en las condiciones y prioridades que establece el Reglamento respectivo, de acuerdo a lo recomendado por la Organización Mundial de la Salud (OMS); y, que solamente son exigibles estudios de bioequivalencia in vivo a los productos de riesgo sanitario alto y considerando las excepciones de acuerdo a la clasificación biofarmacéutica, atendiendo al principio de gradualidad;

Que, mediante Decreto Supremo Nº 024-2018-SA se aprueba el Reglamento que regula la intercambiabilidad de medicamentos, cuyo artículo 12 establece que la Autoridad Nacional de Salud (ANS) por Resolución Ministerial, a propuesta de la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), determina los productos de referencia que se usarán como comparadores en la realización de los estudios de equivalencia terapéutica, según los criterios en orden de prioridad establecidos en dicho artículo;


Que, la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas, en el marco de sus competencias, ha propuesto la aprobación de la relación de productos de referencia que se usarán como comparadores en la realización de los estudios de equivalencia terapéutica, la cual ha sido elaborada sobre la base del orden de prioridad establecido en el artículo 12 del Reglamento antes mencionado, a efecto de garantizar que los medicamentos que circulan en el mercado nacional reúnan las condiciones reales de calidad, seguridad y eficacia mediante la intercambiabilidad de los medicamentos multifuentes (genéricos), demostrando ser equivalentes terapéuticos con el producto de referencia;

Que, mediante Informe Nº 151-2019-OGAJ/MINSA, la Oficina General de Asesoría Jurídica del Ministerio de Salud ha emitido la opinión legal;

Estando a lo informado por la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas;

Con el visado de la Directora General de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas, de la Directora General de la Oficina General de Asesoría Jurídica, de la Secretaria General y del Viceministro de Salud Pública;

De conformidad con lo dispuesto en el Decreto Legislativo Nº 1161, Ley de Organización y Funciones del Ministerio de Salud, modificado por la Ley Nº 30895, Ley que fortalece la función rectora del Ministerio de Salud;
y, en el Reglamento de Organización y Funciones del Ministerio de Salud, aprobado por Decreto Supremo Nº 008-2017-SA, modificado por los Decretos Supremos Nºs 011-2017-SA y 032-2017-SA;

SE RESUELVE:



Artículo 1.- Aprobar la relación de productos de referencia que se usarán como comparadores en la realización de los estudios de equivalencia terapéutica, que como Anexo forma parte integrante de la presente Resolución Ministerial.

Artículo 2.- Encargar a la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas la difusión de la relación aprobada en el artículo 1 de la presente Resolución Ministerial.

Artículo 3.- Encargar a la Oficina de Transparencia y Anticorrupción de la Secretaría General la publicación de la presente Resolución Ministerial y su Anexo en el portal institucional del Ministerio de Salud, el mismo día de su publicación en el Diario Oficial "El Peruano".

Regístrese, comuníquese y publíquese.

ELIZABETH ZULEMA TOMÁS GONZÁLES
Ministra de Salud

NORMA LEGAL:

  • Titulo: RM 366-2019/MINSA Aprueban la relación de productos de referencia que se usarán como comparadores en la realización de los estudios de equivalencia terapéutica
  • Tipo de norma : RESOLUCIÓN MINISTERIAL
  • Numero : 366-2019/MINSA
  • Emitida por : Salud - Poder Ejecutivo
  • Fecha de emision : 2019-04-23
  • Fecha de aplicacion : 2019-04-24
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