Poder Ejecutivo, Salud Dictan disposiciones referidas al Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura para la inscripción y reinscripción en el registro sanitario y en la importación de productos farmacéuticos DS 012-2023-SA LA PRESIDENTA DE LA REPÚBLICA CONSIDERANDO: Que, los numerales I y II del Título Preliminar de la Ley Nº 26842, Ley General de Salud, disponen que la 12 NORMAS LEGALES Martes 23 de mayo de 2023 salud es condición indispensable del desarrollo humano y medio fundamental para alcanzar el bienestar individual y colectivo, y que es responsabilidad… martes, mayo 23, 2023

Poder Ejecutivo, Salud
Dictan disposiciones referidas al Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura para la inscripción y reinscripción en el registro sanitario y en la importación de productos farmacéuticos
DS 012-2023-SA
LA PRESIDENTA DE LA REPÚBLICA

CONSIDERANDO:

Que, los numerales I y II del Título Preliminar de la Ley Nº 26842, Ley General de Salud, disponen que la 12 NORMAS LEGALES Martes 23 de mayo de 2023
salud es condición indispensable del desarrollo humano y medio fundamental para alcanzar el bienestar individual y colectivo, y que es responsabilidad del Estado regularla, vigilarla y promoverla;

Que, el numeral 6 del artículo 3 del Decreto Legislativo Nº 1161, Ley de Organización y Funciones del Ministerio de Salud, establece que el Ministerio de Salud es competente en productos farmacéuticos y sanitarios, dispositivos médicos y establecimientos farmacéuticos; y su artículo 4 dispone que el Sector Salud está conformado por el Ministerio de Salud, como organismo rector, las entidades adscritas a él y aquellas instituciones públicas y privadas de nivel nacional, regional y local, y personas naturales que realizan actividades vinculadas a las competencias establecidas en dicha Ley, y que tienen impacto directo o indirecto en la salud, individual o colectiva;

Que, la Ley Nº 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, define y establece los principios, normas, criterios y exigencias básicas sobre los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios de uso en seres humanos, en concordancia con la Política Nacional de Salud y la Política Nacional de Medicamentos;

Que, el Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, aprobado mediante Decreto Supremo Nº 016-2011-SA, establece la exigencia para la inscripción y reinscripción de productos farmacéuticos y dispositivos médicos, del certificado de Buenas Prácticas de Manufactura del fabricante nacional o extranjero emitido por la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID)
como Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM);
asimismo, el numeral 6 del artículo 24 del precitado Reglamento dispone como requisito para la importación copia del Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura vigente del fabricante emitido por la ANM;

Que, el Decreto Supremo Nº 018-2020-SA dicta disposiciones referidas al Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura y al Certificado de Producto Farmacéutico o Certificado de Libre Comercialización, para la inscripción, reinscripción y cambios en el registro sanitario y la importación, de productos farmacéuticos y dispositivos médicos; así como, otras disposiciones para el funcionamiento de los establecimientos farmacéuticos;

Que, el numeral 1.1 del artículo 1 del citado Decreto Supremo dispuso que, en la importación de productos farmacéuticos, en los casos en que no se cuente con el certificado de Buenas Prácticas de Manufactura otorgado por ANM, conforme a lo requerido en el numeral 6 del artículo 24 del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, las Aduanas de la República, por un plazo de dos (02)
años contados desde la entrada en vigencia del Decreto Supremo Nº 018-2020-SA, aceptan los certificados de Buenas Prácticas de Manufactura vigentes emitidos por la Autoridad Competente del país de origen o sus equivalentes reconocidos como tales por la ANM, siempre que, a partir del 01 de marzo de 2019, los administrados hayan presentado las solicitudes de preliquidación según lo establecido en la normativa emitida por el Ministerio de Salud para la justificación de Buenas Prácticas de Manufactura del laboratorio en el extranjero o la solicitud de dicha certificación no cuente con pronunciamiento de la ANM; siendo que el plazo de dos (02) años señalado en esta disposición fue ampliado mediante Decreto Supremo Nº 009-2022-SA hasta el 23 de mayo de 2023;

Que, el numeral 2.1 del artículo 2 del Decreto Supremo Nº 018-2020-SA establece que, para la inscripción y reinscripción en el registro sanitario de productos farmacéuticos fabricados en el extranjero, la exigencia del certificado de Buenas Prácticas de Manufactura otorgado por la ANM establecida en el Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, tiene un plazo de dos (02) años contados desde la entrada en vigencia del Decreto Supremo Nº 018-2020-SA para su aplicación; y durante dicho plazo, se aceptan los certificados de Buenas Prácticas de Manufactura vigentes emitidos por la Autoridad competente del país de origen o sus equivalentes reconocidos como tales por la ANM, siempre que los administrados hayan presentado las solicitudes de preliquidación o de certificación;
posteriormente, el citado plazo de dos (02) años fue ampliado mediante Decreto Supremo Nº 009-2022-SA
hasta el 23 de mayo de 2023;

Que, el artículo 4 del Decreto Supremo Nº 009-2022-SA, Decreto Supremo que modifica el Decreto Supremo Nº 018-2020-SA, que dicta disposiciones referidas al certificado de Buenas Prácticas de Manufactura y al Certificado de Productos Farmacéuticos o Certificado de Libre Comercialización, para la inscripción, reinscripción y cambios en el registro sanitario y la importación de productos farmacéuticos y dispositivos médicos;
así como otras disposiciones para el funcionamiento de los establecimientos farmacéuticos, dispuso que, excepcionalmente, para la inscripción, reinscripción y cambios en el registro sanitario de productos farmacéuticos en el extranjero, se aceptan hasta el 31 de diciembre de 2022 los certificados de Buenas Prácticas de Manufactura emitidos por la Autoridad competente de los países de alta vigilancia sanitaria y por la Autoridad competente del país de origen o sus equivalentes reconocidos como tales por la ANM, cuya vigencia caduca entre el 11 de marzo de 2020 y el 30 de diciembre de 2022, siempre que la Autoridad competente del país de origen o la Autoridad competente de los países de alta vigilancia sanitaria hayan prorrogado la vigencia de esta certificación;

Que, asimismo, el artículo 5 del Decreto Supremo Nº 009-2022-SA refiere que, excepcionalmente, para la importación de productos farmacéuticos en los casos que no se cuente con el certificado de Buenas Prácticas de Manufactura otorgado por la ANM, conforme a lo requerido en el numeral 6 del artículo 24 del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, las Aduanas de la República aceptan, hasta el 31 de diciembre de 2022, los Certificados de Buenas Prácticas de Manufactura emitidos por la Autoridad competente de los países de alta vigilancia sanitaria y por la Autoridad competente del país de origen o sus equivalentes reconocidos como tales por la ANM, cuya vigencia caduca entre el 11 de marzo de 2020 y el 30 de diciembre de 2022, siempre que la Autoridad competente del país de origen, incluyendo los de alta vigilancia sanitaria, haya prorrogado la vigencia de la certificación;

Que, resulta necesario dictar disposiciones que permitan viabilizar la exigencia del certificado de Buenas Prácticas de Manufactura otorgado por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios para los procedimientos de inscripción y reinscripción en el registro sanitario, así como para la importación de productos farmacéuticos;

De conformidad con lo establecido en el inciso 8 del artículo 118 de la Constitución Política del Perú; la Ley Nº 29158, Ley Orgánica del Poder Ejecutivo; el Decreto Ley Nº 25629, que restablece la vigencia del artículo 19 del Decreto Legislativo Nº 701 y del artículo 44 del Decreto Legislativo Nº 716, derogados por el artículo 2 de la Ley Nº 25399; y, el Decreto Ley Nº 25909, que dispone que ninguna entidad, con excepción del Ministerio de Economía y Finanzas, puede irrogarse la facultad de dictar medidas destinadas a restringir el libre flujo de mercancías tanto en las importaciones como en las exportaciones;

DECRETA:

Artículo 1.- Exigencia del Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura para la inscripción, reinscripción y cambios en el registro sanitario de productos farmacéuticos fabricados en el extranjero 1.1 Disponer que, hasta el 23 de mayo de 2028, para la inscripción, reinscripción y cambios en el registro sanitario de productos farmacéuticos fabricados en el extranjero, se aceptan los certificados de Buenas 13 NORMAS LEGALES
Martes 23 de mayo de 2023
Prácticas de Manufactura vigentes emitidos por la Autoridad Competente del país de origen o sus equivalentes considerados como tales por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), siempre que los administrados hayan presentado ante la ANM las solicitudes de preliquidación para la certificación en Buenas Prácticas de Manufactura y que el laboratorio a certificar se encuentre dentro del listado único de laboratorios fabricantes ubicados en el extranjero de productos farmacéuticos pendientes de certificación en Buenas Prácticas de Manufactura, elaborado por la ANM.

1.2 Lo regulado en el presente Decreto Supremo no aplica a los documentos distintos al certificado de BPM
emitido por la ANM que están especificados en el numeral 6 del artículo 24 del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, aprobado por Decreto Supremo Nº 016-2011-SA.

Artículo 2.- Exigencia del Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura para la importación de productos farmacéuticos 2.1 Disponer que, hasta el 23 de mayo de 2028, para la importación de productos farmacéuticos, en los casos en que no se cuente con el certificado de Buenas Prácticas de Manufactura otorgado por la ANM conforme a lo requerido en el numeral 6 del artículo 24 del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, aprobado por Decreto Supremo Nº 016-2011-SA, las Aduanas de la República aceptan los certificados de Buenas Prácticas de Manufactura vigentes emitidos por la Autoridad Competente del país de origen o sus equivalentes considerados como tales por la ANM, siempre que se encuentren dentro del listado único de laboratorios fabricantes ubicados en el extranjero de productos farmacéuticos pendientes de certificación en Buenas Prácticas de Manufactura, elaborado por la ANM.

2.2 A efecto de lo dispuesto en el numeral precedente, la ANM comunica a la Superintendencia Nacional de Aduanas y de Administración Tributaria el listado único de los laboratorios que se encuentran pendientes de certificación. Es responsabilidad de la ANM mantener actualizado este listado y publicarlo en el portal web de la ANM.

Artículo 3.- Del control y vigilancia de las Buenas Prácticas de Manufactura La ANM puede requerir información relacionada al cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura de acuerdo al Manual de Buenas Prácticas de Manufactura de Productos Farmacéuticos, aprobado por Decreto Supremo Nº 021-2018-SA, a todos los administrados que cuenten con solicitud de preliquidación y/o importen productos farmacéuticos, que no cuentan con certificado de Buenas Prácticas de Manufactura emitida por la ANM.

El plazo para la remisión de la información requerida por la ANM es de diez (10) días hábiles desde el día siguiente a la notificación del requerimiento. De no presentarse la totalidad de lo requerido y/o de encontrarse observaciones en base a la información remitida dentro de los plazos, se tendrán por incumplidas las Buenas Prácticas de Manufactura, para lo cual la ANM aplica las acciones que correspondan, según lo dispuesto en la normatividad vigente.

Artículo 4.- Exclusión del listado único de los laboratorios fabricantes ubicados en el extranjero de productos farmacéuticos pendientes de certificación en Buenas Prácticas de Manufactura 4.1 La ANM procede a excluir al laboratorio a certificar del listado único de los laboratorios fabricantes ubicados en el extranjero pendientes de certificación en Buenas Prácticas de Manufactura, cuando:
a) No se abone el monto preliquidado por la ANM
por concepto de pasajes y viáticos dentro de los plazos establecidos, o no sea posible efectuar la preliquidación por causas imputables al administrado, en cumplimiento de la Directiva Administrativa Nº 165-MINSA/DIGEMID V.01, Directiva Administrativa para la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura en Laboratorios Nacionales y Extranjeros, aprobada por Resolución Ministerial Nº 737-2010/MINSA, modificada por Resolución Ministerial Nº 798-2016/MINSA, o la que haga sus veces.
b) No se presente la solicitud de certificación en Buenas Prácticas de Manufactura dentro de los diez (10) días hábiles posteriores de ser abonada la preliquidación por concepto de pasajes y viáticos que fuera notificada al administrado, en cumplimiento de la Directiva Administrativa Nº 165-MINSA/DIGEMID V.01, aprobada por Resolución Ministerial Nº 737-2010/MINSA, modificada por Resolución Ministerial Nº 798-2016/ MINSA, o la que haga sus veces.
c) No se cumplan con las condiciones relacionadas a la información señaladas en el artículo 3 del presente Decreto Supremo.
d) Se emita una Resolución Directoral aceptando el desistimiento, declarando improcedente, en abandono o denegando la solicitud de certificación en Buenas Prácticas de Manufactura del laboratorio fabricante ubicado en el extranjero.
e) Existan razones sanitarias que demuestren incumplimiento a las Buenas Prácticas de Manufactura del laboratorio fabricante ubicado en el extranjero.

4.2 Los laboratorios que hayan sido excluidos del listado único de los laboratorios fabricantes ubicados en el extranjero pendientes de certificación en Buenas Prácticas de Manufactura no pueden ser incluidos nuevamente en el listado, siendo exigible para ellos el certificado de Buenas Prácticas de Manufactura otorgado por la ANM, conforme a lo dispuesto en el Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, aprobado por Decreto Supremo Nº 016-2011-SA.

Artículo 5.- Del listado de documentos equivalentes al certificado de Buenas Prácticas de Manufactura La ANM aprueba por Resolución Directoral el listado de documentos considerados equivalentes al certificado de Buenas Prácticas de Manufactura.

Artículo 6.- Refrendo El presente Decreto Supremo es refrendado por el Ministro de Economía y Finanzas y la Ministra de Salud.

Artículo 7.- Publicación El presente Decreto Supremo es publicado en la Plataforma Digital Única del Estado Peruano (www.gob. pe), y en las sedes digitales del Ministerio de Salud (www. gob.pe/minsa) y del Ministerio de Economía y Finanzas (www.gob.pe/mef), el mismo día de su publicación en el Diario Oficial El Peruano.

DISPOSICIÓN COMPLEMENTARIA FINAL
Única.- De la vigencia del Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura de laboratorios extranjeros de productos farmacéuticos, otorgado por la ANM
Los certificados de Buenas Prácticas de Manufactura de laboratorios extranjeros de productos farmacéuticos, otorgados por la ANM, que caducan durante el período de vigencia de la Emergencia Sanitaria a nivel nacional por la existencia de la COVID-19, se renuevan automáticamente por el plazo de un (01) año, mientras se encuentre en vigencia la referida Emergencia Sanitaria.

Durante dicho plazo, la ANM puede requerir información relacionada al cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura de acuerdo al Manual de Buenas Prácticas de Manufactura de Productos Farmacéuticos, aprobado por Decreto Supremo Nº 021-2018-SA. De no presentarse la totalidad de lo requerido y/o de encontrar observaciones que permitan detectar razonablemente un riesgo inminente y grave para la salud de la población en la información brindada, o en el supuesto que esta información no sea remitida en los plazos exigidos por la ANM, se dispone la cancelación del referido certificado.

14 NORMAS LEGALES Martes 23 de mayo de 2023
DISPOSICIÓN COMPLEMENTARIA DEROGATORIA
Única.- Derogación Derogar las siguientes disposiciones:
- Decreto Supremo Nº 012-2016-SA, que dicta disposiciones referidas al Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura requerido para la inscripción y reinscripción en el registro sanitario de productos farmacéuticos.
- Decreto Supremo Nº 007-2019-SA, que dicta disposiciones referidas a la exigencia del Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura para la inscripción y reinscripción en el Registro Sanitario y en la importación de productos farmacéuticos.
- Decreto Supremo Nº 018-2020-SA, que dicta disposiciones referidas al Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura y al Certificado de Producto Farmacéutico o Certificado de Libre Comercialización, para la inscripción, reinscripción y cambios en el registro sanitario y la importación, de productos farmacéuticos y dispositivos médicos; así como, otras disposiciones para el funcionamiento de los establecimientos farmacéuticos.
- Decreto Supremo Nº 036-2020-SA, Decreto Supremo que modifica el Decreto Supremo Nº 018-2020-SA, que dicta disposiciones referidas al Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura y al Certificado de Producto Farmacéutico o Certificado de Libre Comercialización, para la Inscripción, Reinscripción y Cambios en el Registro Sanitario y la Importación, de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos; así como otras disposiciones para el funcionamiento de los establecimientos farmacéuticos.
- Decreto Supremo Nº 009-2022-SA, Decreto Supremo que modifica el Decreto Supremo Nº 018-2020-SA, que dicta disposiciones referidas al Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura y al Certificado de Producto Farmacéutico o Certificado de Libre Comercialización, para la inscripción, reinscripción y cambios en el registro sanitario y la importación de productos farmacéuticos y dispositivos médicos; así como otras disposiciones para el funcionamiento de los establecimientos farmacéuticos.

Dado en la Casa de Gobierno, en Lima, a los veintidós días del mes de mayo del año dos mil veintitrés.

DINA ERCILIA BOLUARTE ZEGARRA
Presidenta de la República
ROSA BERTHA GUTIÉRREZ PALOMINO
Ministra de Salud
LESLIE CAROL URTEAGA PEÑA
Ministra de Cultura Encargada del despacho del Ministerio de Economía y Finanzas

NORMA LEGAL:

• Titulo: DS 012-2023-SA Dictan disposiciones referidas al Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura para la inscripción y reinscripción en el registro sanitario y en la importación de productos farmacéuticos
• Tipo de norma : DECRETO SUPREMO
• Numero : 012-2023-SA
• Emitida por : Salud - Poder Ejecutivo
• Fecha de emision : 2023-05-23
• Fecha de aplicacion : 2023-05-24