Poder Ejecutivo, Salud Aprueban la Guía Técnica: Guía de Inspección de Buenas Prácticas de Laboratorio para el Control de Calidad de Productos Farmacéuticos RM 506-2019/MINSA Lima, 6 de junio del 2019 Visto, el Expediente Nº 19-000291-001, que contiene la Nota Informativa Nº 808-2018-DIGEMID-DG-EA/ MINSA, de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas del Ministerio de Salud; CONSIDERANDO: Que, el numeral 6) del artículo 3 del Decreto lunes, junio 10, 2019

Poder Ejecutivo, Salud
Aprueban la Guía Técnica: Guía de Inspección de Buenas Prácticas de Laboratorio para el Control de Calidad de Productos Farmacéuticos
RM 506-2019/MINSA
Lima, 6 de junio del 2019
Visto, el Expediente Nº 19-000291-001, que contiene la Nota Informativa Nº 808-2018-DIGEMID-DG-EA/ MINSA, de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas del Ministerio de Salud;

CONSIDERANDO:

Que, el numeral 6) del artículo 3 del Decreto Legislativo Nº 1161, Ley de Organización y Funciones del Ministerio de Salud, establece que el Ministerio de Salud es competente en productos farmacéuticos y sanitarios, dispositivos médicos y establecimientos farmacéuticos;

Que, el artículo 4 de la precitada Ley, establece que el Sector Salud está conformado por el Ministerio de Salud, como organismo rector, las entidades adscritas a él y aquellas instituciones públicas y privadas de nivel nacional, regional y local, y personas naturales que realizan actividades vinculadas a las competencias establecidas en dicha Ley, y que tienen impacto directo o indirecto en la salud, individual o colectiva. Asimismo, el artículo 4-A de la Ley antes mencionada, incorporado por la Ley Nº 30895, Ley que fortalece la función rectora del Ministerio de Salud, establece que el Ministerio de Salud, en su condición de ente rector y dentro del ámbito de sus competencias, determina la política, regula y supervisa la prestación de los servicios de salud, a nivel nacional, en las siguientes instituciones:

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Essalud, Sanidad de la Policía Nacional del Perú, Sanidad de las Fuerzas Armadas, instituciones de salud del gobierno nacional y de los gobiernos regionales y locales, y demás instituciones públicas, privadas y público-privadas;

Que, los literales a) y b) del artículo 5 de la Ley antes señalada, modificado por la Ley Nº 30895, establecen que son funciones rectoras del Ministerio de Salud, formular, planear, dirigir, coordinar, ejecutar, supervisar y evaluar la política nacional y sectorial de promoción de la salud, prevención de enfermedades, recuperación, rehabilitación en salud y buenas prácticas en salud, bajo su competencia, aplicable a todos los niveles de gobierno; así como dictar normas y lineamientos técnicos para la adecuada ejecución y supervisión de las políticas nacionales y sectoriales, entre otros;

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Que, el artículo 22 de la Ley Nº 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios dispone que: "Para desarrollar sus actividades, las personas naturales o jurídicas, públicas y privadas que se dedican para sí o para terceros a la fabricación, la importación, la distribución, el almacenamiento, la dispensación o el expendio de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios deben cumplir con los requisitos y condiciones sanitarias establecidas en el Reglamento respectivo y en las Buenas Prácticas de Manufactura, Buenas Prácticas de Laboratorio, Buenas Prácticas de Distribución, Buenas Prácticas de Almacenamiento, Buenas Prácticas de Dispensación y Buenas Prácticas de Seguimiento Farmacoterapéutico y demás aprobadas por la Autoridad Nacional de Salud (ANS), a propuesta de la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), según corresponda, y contar con la certificación correspondiente en los plazos que establece el Reglamento", Que, por Decreto Supremo Nº 017-2018-SA, publicado en el Diario Oficial "El Peruano" el 23 de julio de 2018, se aprueba el Manual de Buenas Prácticas de Laboratorio para el Control de Calidad de Productos Farmacéuticos, cuya Primera Disposición Complementaria faculta al Ministerio de Salud a aprobar mediante Resolución Ministerial, la Guía Técnica: Guía de Inspección de Buenas Prácticas de Laboratorio para el Control de Calidad de Productos Farmacéuticos;

Que, la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas, en el marco de sus funciones, ha propuesto la aprobación de la Guía Técnica: Guía de Inspección de Buenas Prácticas de Laboratorio para el Control de Calidad de Productos Farmacéuticos, cuya finalidad es garantizar la calidad de los productos farmacéuticos a través de la verificación del cumplimiento de las referidas Buenas Prácticas de Laboratorio;

Que, con Informe Nº 247-2019-OGAJ/MINSA, la Oficina General de Asesoría Jurídica ha emitido su opinión legal;

Estando a lo propuesto por la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas;

Con el visado de la Directora General de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas, de la Directora General de la Oficina General de Asesoría
Jurídica, de la Secretaria General y del Viceministro de Salud Pública; y, De conformidad con lo dispuesto en el Decreto Legislativo Nº 1161, Ley de Organización y Funciones del Ministerio de Salud, modificado por la Ley Nº 30895, Ley que fortalece la función rectora del Ministerio de Salud;
y, en el Reglamento de Organización y Funciones del Ministerio de Salud, aprobado por Decreto Supremo Nº 008-2017-SA, modificado por los Decretos Supremos Nºs. 011-2017-SA y 032-2017-SA;

SE RESUELVE:

Articulo 1.- Aprobar la Guía Técnica: Guía de Inspección de Buenas Prácticas de Laboratorio para el Control de Calidad de Productos Farmacéuticos, que en documento adjunto forma parte integrante de la presente Resolución Ministerial.

Artículo 2.- La Guía Técnica aprobada en el artículo 1 de la presente Resolución Ministerial es aplicable a partir de la entrada en vigencia del Decreto Supremo Nº 017-2018-SA, Decreto Supremo que aprueba el Manual de Buenas Prácticas de Laboratorio para el Control de Calidad de Productos Farmacéuticos.

Artículo 3.- Encargar a la Oficina de Transparencia y Anticorrupción de la Secretaría General la publicación de la presente Resolución Ministerial en el portal institucional del Ministerio de Salud, el mismo día de su publicación en el Diario Oficial "El Peruano".

Regístrese, comuníquese y publíquese.

ELIZABETH ZULEMA TOMÁS GONZÁLES
Ministra de Salud

NORMA LEGAL:

• Titulo: RM 506-2019/MINSA Aprueban la Guía Técnica: Guía de Inspección de Buenas Prácticas de Laboratorio para el Control de Calidad de Productos Farmacéuticos
• Tipo de norma : RESOLUCIÓN MINISTERIAL
• Numero : 506-2019/MINSA
• Emitida por : Salud - Poder Ejecutivo
• Fecha de emision : 2019-06-10
• Fecha de aplicacion : 2019-06-11