Disponen la prepublicación del Proyecto de Modificatoria de los Artículos 131° y 132° literal b), del Reglamento de Ensayos Clínicos en el Perú aprobado por D.S. N° 017-2006-SA, así como la Escala de Multas, en el Portal Institucional del Ministerio SALUD RESOLUCIÓN MINISTERIAL N° 472-2013/MINSA Lima, 26 de julio de 2013 Visto, el Expediente N° 13-064767-001 que contiene el Informe N° 106-2013-DG-OGITT-OPE/INS y el Oficio N° 990-2013-J-OPE/INS del Instituto Nacional de Salud; CONSIDERANDO: Que, sábado, julio 27, 2013

Disponen la prepublicación del Proyecto de Modificatoria de los Artículos 131° y 132° literal b), del Reglamento de Ensayos Clínicos en el Perú aprobado por D.S. N° 017-2006-SA, así como la Escala de Multas, en el Portal Institucional del Ministerio

SALUD
RESOLUCIÓN MINISTERIAL N° 472-2013/MINSA

Lima, 26 de julio de 2013
Visto, el Expediente N° 13-064767-001 que contiene el Informe N° 106-2013-DG-OGITT-OPE/INS y el Oficio N° 990-2013-J-OPE/INS del Instituto Nacional de Salud;

CONSIDERANDO:

Que, el artículo II del Título Preliminar de la Ley N° 26842, Ley General de Salud, señala que la protección de la salud es de interés público y por tanto es responsabilidad del Estado regularla, vigilarla y promoverla;

Que, mediante Decreto Supremo N° 017-2006-SA, se aprobó el Reglamento de Ensayos Clínicos del Perú, el cual norma la ejecución de los ensayos clínicos en el país, quedando sujetas a sus disposiciones las personas naturales o jurídicas, públicas o privadas, nacionales o extranjeras que realicen o estén vinculadas con los ensayos clínicos en seres humanos en el territorio nacional;

Que, los avances científicos y tecnológicos, crean la necesidad de establecer lineamientos normativos que permitan la calificación de los proyectos de investigación a nivel nacional, con la finalidad de garantizar el derecho a la vida, a la integridad y al bienestar del paciente, así como a la calidad de la investigación;

Que, el artículo 33° de la Ley N° 27657, Ley del Ministerio de Salud, dispone que el Instituto Nacional de Salud (INS), como Organismo Público del Ministerio de Salud, tiene como misión desarrollar y difundir la investigación y la tecnología en los campos de la salud ocupacional y protección del ambiente centrado en la salud de las personas, la salud pública y el control de las enfermedades transmisibles, la alimentación y nutrición para la salud de la población, los productos biológicos relacionados con la salud de las personas, la investigación, el conocimiento y difusión de aspectos interculturales para mejorar la salud de la población, y el control de calidad de medicamentos, insumos, drogas y otros;

Que, mediante los documentos del visto, el Instituto Nacional de Salud, remite la propuesta de modificación de los artículos 131° y 132° literal b), del Reglamento de Ensayos Clínicos en el Perú aprobado por Decreto Supremo N° 017-2006-SA, así como la Escala de Multas;

Que, resulta conveniente poner a disposición de la ciudadanía en general el mencionado proyecto normativo, con la finalidad de recibir las sugerencias, comentarios o recomendaciones que pudieran contribuir al mejoramiento del mismo;

Que, el numeral 3, del artículo 13° de la Ley N° 29158, Ley Orgánica del Poder Ejecutivo, dispone que los proyectos de reglamento se publican en el portal electrónico respectivo y por no menos de cinco (5) días calendario, para recibir aportes de la ciudadanía, cuando así lo requiera la Ley;

Con las visaciones del Jefe del Instituto Nacional de Salud, de la Directora General de la Oficina General de Asesoría Jurídica y del Viceministro de Salud; y,
De conformidad con lo previsto en el literal l) del artículo 8° de la Ley N° 27657, Ley del Ministerio de Salud y la Ley N° 29158, Ley Orgánica del Poder Ejecutivo;

SE RESUELVE:

Artículo 1°.- Disponer que la Oficina General de Comunicaciones efectúe la prepublicación del Proyecto de Modificatoria de los Artículos 131° y 132° literal b), del Reglamento de Ensayos Clínicos en el Perú aprobado por Decreto Supremo N° 017-2006-SA, así como la Escala de Multas, en el Portal Institucional del Ministerio de Salud, en la dirección electrónica http://www.minsa.gob.pe/transparencia/dge_normas.asp y el enlace de documentos en consulta http://www.minsa.gob.pe/portada/docconsulta.asp, a efecto de recibir las sugerencias y comentarios de las entidades públicas o privadas, y de la ciudadanía en general, durante el plazo de veinte (20) días, a través de los correos webmaster@ minsa.gob.pe y postmaster@ins.gob.pe.

Artículo 2°.- Dejar sin efecto el artículo 131°, de la prepublicación efectuada mediante Resolución Ministerial N° 384-2013/MINSA del 5 de julio de 2013.

Artículo 3°.- Encargar al Instituto Nacional de Salud, la recepción, procesamiento y sistematización de las sugerencias y comentarios que se presenten, a fin de elaborar el proyecto correspondiente.

Regístrese, comuníquese y publíquese.

MIDORI DE HABICH ROSPIGLIOSI
Ministra de Salud