Dictan disposiciones referidas al Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura requerido para la inscripción y reinscripción en el registro sanitario de productos farmacéuticos DECRETO SUPREMO Nº 012-2016-SA EL PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA CONSIDERANDO: Que, el numeral 6) del artículo 3 del Decreto Legislativo Nº 1161, Ley de Organización y Funciones del Ministerio de Salud establece que el Ministerio de Salud es competente en productos farmacéuticos sábado, febrero 27, 2016

Dictan disposiciones referidas al Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura requerido para la inscripción y reinscripción en el registro sanitario de productos farmacéuticos
DECRETO SUPREMO Nº 012-2016-SA
EL PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA
CONSIDERANDO:

Que, el numeral 6) del artículo 3 del Decreto Legislativo Nº 1161, Ley de Organización y Funciones del Ministerio de Salud establece que el Ministerio de Salud es competente en productos farmacéuticos y sanitarios, dispositivos médicos y establecimientos farmacéuticos;

Que, el artículo 4 de la precitada Ley dispone que el Sector Salud está conformado por el Ministerio de Salud, como organismo rector, las entidades adscritas a él y aquellas instituciones públicas y privadas de nivel nacional, regional y local, y personas naturales que realizan actividades vinculadas a las competencias establecidas en dicha Ley, y que tiene impacto directo o indirecto en la salud, individual o colectiva;

Que, la Ley Nº 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, define y establece los principios, normas, criterios y exigencias básicas sobre los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios de uso en seres humanos, en concordancia con la Política Nacional de Salud y la Política Nacional de Medicamentos;

Que, mediante Decreto Supremo Nº 016-2011-SA, se aprobó el Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, modificado por Decretos Supremos Nºs 001-2012-SA, 016-2013-SA, 010-2015-SA y 029-2015-SA, el cual establece la exigencia, para la inscripción y reinscripción de productos farmacéuticos, del certificado de Buenas Prácticas de Manufactura del fabricante nacional o extranjero emitido por la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID)
como Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM);

Que, asimismo, el numeral 6 del artículo 24 del precitado Reglamento dispone como requisito para la importación copia del certificado de Buenas Prácticas de Manufactura vigente del fabricante emitido por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM);

Que, resulta necesario dictar disposiciones que permitan viabilizar la exigencia del certificado de Buenas Prácticas de Manufactura otorgado por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios para los procedimientos de inscripción y reinscripción en el registro sanitario, así como para la importación de productos farmacéuticos;

Que, en concordancia con los Decretos Leyes Nºs 25629 y 25909, así como el artículo 1 del Decreto Supremo Nº 149-2005-EF, que dicta disposiciones reglamentarias al Acuerdo sobre Obstáculos Técnicos al Comercio en el ámbito de bienes y al Acuerdo General sobre el Comercio de Servicios, en el ámbito de servicios, de la Organización Mundial del Comercio, estipula que los trámites o requisitos que afecten de alguna manera la libre comercialización interna o la exportación o importación de bienes o servicios podrán aprobarse únicamente mediante Decreto Supremo refrendado por el Ministro de Economía y Finanzas y por el del Sector involucrado;

De conformidad con lo establecido en el numeral 8 del artículo 118 de la Constitución Política del Perú, el Decreto Ley Nº 25629, el Decreto Ley Nº 25909 y la Ley Nº 29158, Ley Orgánica del Poder Ejecutivo;

DECRETA:

Artículo 1.- De la exigencia del certificado de Buenas Prácticas de Manufactura para la inscripción y reinscripción en el registro sanitario de productos farmacéuticos fabricados en el extranjero Dispóngase que para la inscripción y reinscripción en el registro sanitario de productos farmacéuticos fabricados en el extranjero, la exigencia del certificado de Buenas Prácticas de Manufactura otorgado por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) establecida en el Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios aprobado por Decreto Supremo Nº 016-2011-SA, tendrá un plazo de tres (3) años para su aplicación, contados a partir de la vigencia del presente Decreto Supremo. Durante dicho periodo, se aceptarán los certificados de Buenas Prácticas de Manufactura vigente emitidos por la Autoridad Competente del país de origen o sus equivalentes reconocidos conforme a lo señalado en el artículo 4 del presente Decreto Supremo.

No será aplicable lo dispuesto en el párrafo precedente si la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) se ha pronunciado declarando denegada la certificación de Buenas Prácticas de Manufactura del laboratorio fabricante en el extranjero, siendo exigible el certificado de Buenas Prácticas de Manufactura otorgado por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) como requisito para la inscripción o reinscripción en el registro sanitario.

Artículo 2.- De la exigencia del certificado de Buenas Prácticas de Manufactura para la importación de productos farmacéuticos Dispóngase que para la importación de productos farmacéuticos en los casos en que no se cuente con el certificado de Buenas Prácticas de Manufactura otorgado por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM)
conforme a lo requerido en el numeral 6 del artículo 24 del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios aprobado por Decreto Supremo Nº 016-2011-SA, las Aduanas de la República, por un plazo de tres (3) años contados a partir de la vigencia del presente Decreto Supremo, aceptarán los certificados de Buenas Prácticas de Manufactura vigente emitidos por la Autoridad Competente del país de origen o sus equivalentes reconocidos conforme a lo señalado en el artículo 4 del presente Decreto Supremo, siempre que previamente se haya presentado el formato de preliquidación, según lo establecido en la normativa emitida por el Ministerio de Salud para la certificación de Buenas Prácticas de Manufactura del laboratorio en el extranjero o la solicitud de dicha certificación sin que a la fecha exista pronunciamiento de la ANM.

Artículo 3.- Del listado de los laboratorios pendientes de certificación A efecto de lo dispuesto en el artículo 2 del presente Decreto Supremo, la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) comunicará a la Superintendencia Nacional de Aduanas y de Administración Tributaria -
SUNAT, el listado de los laboratorios que se encuentran pendientes de certificación por parte de la ANM.

La Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM)
procederá a excluir del listado de los laboratorios que se encuentran pendientes de certificación, cuando:

1. No se abone el monto preliquidado por concepto de pasajes y viáticos dentro de los plazos establecidos en la normativa emitida por el Ministerio de Salud correspondiente, o no sea posible efectuar la preliquidación por causas imputables al administrado.

2. No se presente la solicitud de certificación de Buenas Prácticas de Manufactura dentro de los diez (10)
días hábiles posteriores de ser abonada la preliquidación por concepto de pasajes y viáticos que fuera notificada de conformidad con la normativa emitida por el Ministerio de Salud correspondiente.

3. Exista una resolución directoral aceptando el desistimiento, declarando improcedente o en abandono la solicitud de certificación de Buenas Prácticas de Manufactura del laboratorio en el extranjero.

579147 NORMAS LEGALES
Sábado 27 de febrero de 2016
El Peruano / 4. Exista una resolución directoral denegando la solicitud de certificación de Buenas Prácticas de Manufactura del laboratorio en el extranjero.

5. Existan otras razones debidamente justificadas que generen una presunción de incumplimiento a las Buenas Prácticas de Manufactura del laboratorio fabricante en el extranjero.

Los laboratorios que hayan sido excluidos del citado listado, no podrán ser incluidos nuevamente en el mismo, siendo exigible para ellos el certificado de Buenas Prácticas de Manufactura otorgado por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), de conformidad al numeral 6 del artículo 24 del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios aprobado por Decreto Supremo Nº 016-2011-SA.

Artículo 4.- Del listado de documentos equivalentes al certificado de Buenas Prácticas de Manufactura La Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM)
aprueba por Resolución Directoral el listado de documentos considerados equivalentes al certificado de Buenas Prácticas de Manufactura.

Artículo 5.- Refrendo El presente Decreto Supremo es refrendado por el Ministro de Economía y Finanzas y el Ministro de Salud.

DISPOSICIÓN COMPLEMENTARIA DEROGATORIA
Única.- Deróguese la Segunda Disposición Complementaria Final del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios aprobado por Decreto Supremo Nº 016-2011-SA, así como la Tercera y Cuarta Disposición Complementaria Transitoria aprobada por Decreto Supremo Nº 016-2013-SA.

Dado en la Casa de Gobierno, en Lima, a los veintiséis días del mes de febrero del año dos mil dieciséis.

OLLANTA HUMALA TASSO
Presidente de la República
ALONSO SEGURA VASI
Ministro de Economía y Finanzas
ANÍBAL VELÁSQUEZ VALDIVIA
Ministro de Salud