Disponen la prepublicación del proyecto de Reglamento que regula la información mínima del documento que debe contener la validación de técnicas analíticas propias y su Decreto Supremo aprobatorio, en el portal institucional del Ministerio RESOLUCIÓN MINISTERIAL Nº 167-2016/MINSA Lima, 10 de marzo de 2016 Visto el Expediente Nº 15-077251-001, que contiene la Nota Informativa Nº 445-2015-DIGEMID-DG-EA/MINSA y el Memorándum Nº 2882-2015-DIGEMID-DG-EA/MINSA, de la Dirección General de Medicamentos, Insumos martes, marzo 15, 2016

Disponen la prepublicación del proyecto de Reglamento que regula la información mínima del documento que debe contener la validación de técnicas analíticas propias y su Decreto Supremo aprobatorio, en el portal institucional del Ministerio
RESOLUCIÓN MINISTERIAL Nº 167-2016/MINSA
Lima, 10 de marzo de 2016
Visto el Expediente Nº 15-077251-001, que contiene la Nota Informativa Nº 445-2015-DIGEMID-DG-EA/MINSA y el Memorándum Nº 2882-2015-DIGEMID-DG-EA/MINSA, de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas del Ministerio de Salud, así como el Informe Nº 1624-2015-OGAJ/MINSA, de la Oficina General de Asesoría Jurídica del Ministerio de Salud;

CONSIDERANDO:

Que, mediante la Ley Nº 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, se han definido y establecido los principios, normas, criterios y exigencias básicas sobre los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios de uso en seres humanos, en concordancia con la Política Nacional de Salud y la Política Nacional de Medicamentos;

Que, el artículo 5 de la precitada Ley dispone que la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) es la entidad responsable de proponer políticas y, dentro de su ámbito, normar, regular, evaluar, ejecutar, controlar, supervisar, vigilar, auditar, certificar y acreditar en temas relacionados a lo establecido en dicha norma legal;

Que, el numeral 6) del artículo 3 del Decreto Legislativo Nº 1161, Ley de Organización y Funciones del Ministerio de Salud establece que el Ministerio de Salud es competente en productos farmacéuticos y sanitarios, dispositivos médicos y establecimientos farmacéuticos;

Que, el artículo 4 de la precitada Ley, establece que el Sector Salud está conformado por el Ministerio de Salud, como organismo rector, las entidades adscritas a él y aquellas instituciones públicas y privadas de nivel nacional, regional y local, y personas naturales que realizan actividades vinculadas a las competencias establecidas en dicha Ley, y que tiene impacto directo o indirecto en la salud, individual o colectiva;

Que, asimismo, los literales a) y b) del artículo 5 del Decreto Legislativo Nº 1161 señala que son funciones rectoras del Ministerio de Salud, formular, planear, dirigir, coordinar, ejecutar, supervisar y evaluar la política nacional y sectorial de Promoción de la Salud, Prevención de Enfermedades, Recuperación y Rehabilitación en Salud, bajo su competencia, aplicable a todos los niveles de gobierno; así como dictar normas y lineamientos técnicos para la adecuada ejecución y supervisión de las políticas nacionales y sectoriales, entre otros;

Que, por Decreto Supremo Nº 016-2011-SA, se aprobó el Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, en el marco de la Ley Nº 29459, el cual dispone respectivamente en sus artículos 40, 53, 62, 70, 81, 93 y 104 que la inscripción y reinscripción de especialidades farmacéuticas, agentes de diagnóstico, radiofármacos, gases medicinales, medicamentos herbarios de uso medicinal, productos dietéticos y edulcorantes, así como los productos biológicos requieren entre otros requisitos, la validación de las técnicas analíticas propias;

Que, el numeral 1 de la Sétima Disposición Complementaria Final del precitado Reglamento contempla la aprobación de la normatividad que establezca la información mínima del documento que debe contener entre otras, la validación de técnicas analíticas propias;

Que, el artículo 7 del Decreto Supremo Nº 149-2005-EF, Disposiciones reglamentarias al Acuerdo sobre Obstáculos Técnicos al Comercio en el ámbito de bienes y al Acuerdo General sobre el Comercio de Servicio, en el ámbito de servicios de la OMC, estipula que los proyectos de Reglamentos Técnicos y las medidas adoptadas que afecten el comercio de bienes y servicios deberán publicarse en el Diario Oficial "El Peruano" o en la página web del sector que los elabore, y que el proyecto de Reglamento Técnico deberá permanecer en el vínculo electrónico por lo menos noventa (90) días calendario, contados desde la publicación de la Resolución Ministerial del sector correspondiente en el Diario Oficial "El Peruano";

Que, el artículo 119 del Reglamento de Organización y Funciones del Ministerio de Salud, aprobado por Decreto 580864 NORMAS LEGALES
Martes 15 de marzo de 2016 / El Peruano Supremo Nº 007-2016-SA, dispone que la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas es el órgano de línea del Ministerio de Salud, que se constituye como la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios y es la autoridad técnico- normativa a nivel nacional y sectorial, responsable de proponer la regulación y normar dentro de su ámbito, así como evaluar, ejecutar, controlar, fiscalizar, supervisar, vigilar, auditar, certificar y acreditar en temas relacionados a lo establecido en la Ley Nº 29459;

Que, mediante el documento del visto, la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas, ha elaborado proyecto de Reglamento que regula la información mínima del documento que debe contener la validación de técnicas analíticas propias;

Que, en ese sentido, resulta conveniente prepublicar el proyecto de Reglamento que regula la información mínima del documento que debe contener la validación de técnicas analíticas propias y el Decreto Supremo que lo aprueba, en el portal institucional del Ministerio de Salud, a efecto de recibir las sugerencias y comentarios de las entidades públicas o privadas y de la ciudadanía en general;

Estando a lo propuesto por la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas;

Que, mediante Informe Nº 1624-2015-OGAJ/MINSA, de la Oficina General de Asesoría Jurídica del Ministerio de Salud ha emitido opinión favorable;

Con el visado del Director General de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas, de la Directora General de la Oficina General de Asesoría Jurídica y del Viceministro de Prestaciones y Aseguramiento en Salud; y, De conformidad con lo dispuesto en el Decreto Legislativo Nº 1161, Ley de Organización y Funciones del Ministerio de Salud;

SE RESUELVE:

Artículo 1.- Disponer que la Oficina General de Comunicaciones efectúe la prepublicación del proyecto de Reglamento que regula la información mínima del documento que debe contener la validación de técnicas analíticas propias y su Decreto Supremo aprobatorio, en el Portal Institucional del Ministerio de Salud, en la dirección electrónica de documentos en consulta http:// www.minsa.gob.pe/index.aspfiop=10, a efecto de recibir las sugerencias y aportes de las entidades públicas o privadas y de la ciudadanía en general, durante el plazo de noventa (90) días calendario, a través del correo webmaster@minsa.gob.pe.

Artículo 2.- Encargar a la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas, la recepción, procesamiento y sistematización de las sugerencias y comentarios que se presenten, así como la elaboración de la propuesta final.

Regístrese, comuníquese y publíquese.

ANÍBAL VELÁSQUEZ VALDIVIA
Ministro de Salud