Aprueban Documento Técnico: Lineamientos de Política de Acceso a Productos Biotecnológicos RESOLUCIÓN MINISTERIAL Nº 259-2016/MINSA Lima, 15 de abril del 2016 Visto el Expediente Nº 16-007172-003, que contiene la Nota Informativa Nº 129-2016-DG-EA-DIGEMID/MINSA, de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas y el Informe Nº 337-2016-OGAJ/MINSA, de la Oficina General de Asesoría Jurídica del Ministerio de Salud; CONSIDERANDO: Que, martes, abril 19, 2016

Aprueban Documento Técnico: Lineamientos de Política de Acceso a Productos Biotecnológicos
RESOLUCIÓN MINISTERIAL Nº 259-2016/MINSA
Lima, 15 de abril del 2016
Visto el Expediente Nº 16-007172-003, que contiene la Nota Informativa Nº 129-2016-DG-EA-DIGEMID/MINSA, de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas y el Informe Nº 337-2016-OGAJ/MINSA, de la Oficina General de Asesoría Jurídica del Ministerio de Salud;

CONSIDERANDO:

Que, mediante la Ley Nº 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, se han definido y establecido los principios, normas, criterios y exigencias básicas sobre los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios de uso en seres humanos, en concordancia con la Política Nacional de Salud y la Política Nacional de Medicamentos;

Que, el artículo 5 de la precitada Ley dispone que la Autoridad Nacional de Salud (ANS) es la entidad responsable de definir las políticas y normas referentes a productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios;

Que, el numeral 6) del artículo 3 del Decreto Legislativo Nº 1161, Ley de Organización y Funciones del Ministerio de Salud establece que el Ministerio de Salud es competente en productos farmacéuticos y sanitarios, dispositivos médicos y establecimientos farmacéuticos;

Que, el artículo 4 de la precitada Ley, establece que el Sector Salud está conformado por el Ministerio de Salud, como organismo rector, las entidades adscritas a él y aquellas instituciones públicas y privadas de nivel nacional, regional y local, y personas naturales que realizan actividades vinculadas a las competencias establecidas en dicha Ley, y que tiene impacto directo o indirecto en la salud, individual o colectiva;

Que, asimismo, los literales a) y b) del artículo 5 de la acotada Ley señala que son funciones rectoras del Ministerio de Salud, el formular, planear, dirigir, coordinar, ejecutar, supervisar y evaluar la política nacional y sectorial de Promoción de la Salud, Prevención de Enfermedades, Recuperación y Rehabilitación en Salud, bajo su competencia, aplicable a todos los niveles de gobierno; así como dictar normas y lineamientos técnicos para la adecuada ejecución y supervisión de las políticas nacionales y sectoriales, entre otros;

Que, el artículo 103 del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, aprobado por Decreto Supremo Nº 016-2011-SA, modificado por Decreto Supremo Nº 011-2016-SA dispone que los productos biológicos incluyen: a) Los productos biológicos;
b) Derivados de sangre humana y plasma humano; c)
Productos obtenidos por procedimientos biotecnológicos (productos biotecnológicos), tales como técnica del ADN
recombinante, técnicas de anticuerpos monoclonales e hibridoma y otros métodos que la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) determine de acuerdo al avance de la ciencia; y, d) Otros productos biológicos;

Que, el artículo 119 del Reglamento de Organización y Funciones del Ministerio de Salud, aprobado por Decreto Supremo Nº 007-2016-SA, establece que la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas es el órgano de línea del Ministerio de Salud, dependiente del Viceministro de Prestaciones y Aseguramiento en Salud, que constituye la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos Productos Sanitarios a que hace referencia la Ley Nº 29459, siendo 583653 NORMAS LEGALES
Martes 19 de abril de 2016
El Peruano / la autoridad técnico-normativa a nivel nacional y sectorial, responsable de proponer la regulación y normar dentro de su ámbito, así como evaluar, ejecutar, controlar, fiscalizar, supervisar, vigilar, auditar y certificar, acreditar en temas relacionados a lo establecido en la Ley Nº 29459;

Que, mediante el documento del visto, la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas ha elaborado el Documento Técnico: Lineamientos de Política de Acceso a Productos Biotecnológicos, cuya finalidad es contribuir al acceso de las personas a los productos biotecnológicos de calidad, seguros y eficaces, con un enfoque de uso racional, asegurando la sostenibilidad financiera de las instituciones del sector salud;

Estando a lo propuesto por la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas;

Que, mediante el Informe Nº 337-2016-OGAJ/MINSA, la Oficina General de Asesoría Jurídica del Ministerio de Salud ha emitido opinión favorable;

Con el visado del Director General de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas, de la Directora General de la Oficina General de Asesoría Jurídica y del Viceministro de Prestaciones y Aseguramiento en Salud; y, De conformidad con lo dispuesto en el Decreto Legislativo Nº 1161, Ley de Organización y Funciones del Ministerio de Salud y en el Reglamento de Organización y Funciones del Ministerio de Salud, aprobado por Decreto Supremo Nº 007-2016-SA;

SE RESUELVE:

Artículo 1.- Aprobar el Documento Técnico:

Lineamientos de Política de Acceso a Productos Biotecnológicos, que forma parte integrante de la presente Resolución Ministerial.

Artículo 2.- Encargar a la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas la difusión y supervisión de lo establecido en la presente Resolución Ministerial, a nivel de la Dirección de Salud de Lima Metropolitana, las Direcciones de Salud, las Direcciones Regionales de Salud, las Gerencias Regionales de Salud o las que hagan sus veces en el ámbito regional.

Artículo 3.- La Dirección de Salud de Lima Metropolitana, las Direcciones de Salud, las Direcciones Regionales de Salud, Gerencias Regionales de Salud o las que hagan sus veces en el ámbito regional, son responsables de difundir y supervisar lo dispuesto en la presente Resolución Ministerial en sus respectivas jurisdicciones.

Artículo 4.- Encargar a la Oficina General de Comunicaciones la publicación de la presente Resolución Ministerial en el Portal Institucional del Ministerio de Salud, en la dirección: http://www.minsa.gob.pe/transparencia/ index.aspfiop=115.

Regístrese, comuníquese y publíquese.

ANÍBAL VELÁSQUEZ VALDIVIA
Ministro de Salud