8/14/2019

Publicación Reglamento Registro Sanitario RM 739-2019/MINSA Salud

Poder Ejecutivo, Salud
Disponen la publicación del Reglamento para el Registro Sanitario de Productos Sanitarios: Artículos para Bebés y su Decreto Supremo aprobatorio, en el Portal Institucional del Ministerio
RM 739-2019/MINSA
Lima, 12 de agosto del 2019
Visto, el Expediente Nº 19-064454-001, que contiene el Memorándum Nº 1339-2019-DIGEMID-DG-EA/MINSA, de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas;

CONSIDERANDO:

Que, el numeral 6) del artículo 3 del Decreto Legislativo Nº 1161, Ley de O…
Poder Ejecutivo, Salud
Disponen la publicación del Reglamento para el Registro Sanitario de Productos Sanitarios: Artículos para Bebés y su Decreto Supremo aprobatorio, en el Portal Institucional del Ministerio
RM 739-2019/MINSA
Lima, 12 de agosto del 2019
Visto, el Expediente Nº 19-064454-001, que contiene el Memorándum Nº 1339-2019-DIGEMID-DG-EA/MINSA, de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas;

CONSIDERANDO:



Que, el numeral 6) del artículo 3 del Decreto Legislativo Nº 1161, Ley de Organización y Funciones del Ministerio de Salud, establece que el Ministerio de Salud es competente en productos farmacéuticos y sanitarios, dispositivos médicos y establecimientos farmacéuticos;

Que, el artículo 4 de la referida Ley dispone que el Sector Salud está conformado por el Ministerio de Salud, como organismo rector, las entidades adscritas a él y aquellas instituciones públicas y privadas de nivel nacional, regional y local, y personas naturales que realizan actividades vinculadas a las competencias establecidas en dicha Ley, y que tienen impacto directo o indirecto en la salud, individual o colectiva;

Que, los literales a) y b) del artículo 5 de la Ley antes señalada, modificado por la Ley Nº 30895, Ley que fortalece la función rectora del Ministerio de Salud, establecen que son funciones rectoras del Ministerio de Salud, formular, planear, dirigir, coordinar, ejecutar, supervisar y evaluar la política nacional y sectorial de promoción de la salud, prevención de enfermedades, recuperación, rehabilitación en salud y buenas prácticas en salud, bajo su competencia, aplicable a todos los niveles de gobierno; así como dictar normas y lineamientos técnicos para la adecuada ejecución y supervisión de las políticas nacionales y sectoriales, entre otros;


Que, el artículo 6 de la Ley Nº 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, señala que los productos regulados por dicha Ley se clasifican en : Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios; definiéndose al producto sanitario en el numeral 2 del artículo 4 de la referida Ley, como aquel producto destinado a la limpieza, cuidado, modificación del aspecto, perfume y protección personal o doméstica, que incluye a los productos cosméticos, productos de higiene doméstica, productos absorbentes de higiene personal y artículos para bebés;


Que, el artículo 8 de la precitada Ley dispone que todos los productos comprendidos en la clasificación del artículo 6 de la Ley Nº 29459 requieren de registro sanitario, el cual faculta a su titular para la fabricación, la importación, el almacenamiento, la distribución, la comercialización, la promoción, la dispensación, el expendio o el uso de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios; y, que toda modificación debe igualmente constar en dicho registro;

Que, el artículo 84 del Reglamento de Organización y Funciones del Ministerio de Salud, aprobado por Decreto Supremo Nº 008-2017-SA, establece que la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas es el órgano de línea del Ministerio de Salud, dependiente del Viceministerio de Salud Pública, que constituye la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios a que hace referencia la Ley Nº 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios. Es la autoridad técnico-normativa a nivel nacional y sectorial, responsable de proponer la regulación y normar dentro de su ámbito, así como evaluar, ejecutar, controlar, fiscalizar, supervisar, vigilar, auditar, certificar y acreditar en temas relacionados a lo establecido en la Ley Nº 29459;

Que, mediante el documento del visto, la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas ha propuesto la publicación del proyecto de Reglamento para el Registro Sanitario de Productos Sanitarios: Artículos para Bebés, a fin de establecer los procedimientos administrativos de inscripción, reinscripción, y cambios en el registro sanitario de artículos para bebés, lo cual permitirá la verificación del cumplimiento de las normas generales específicas que rigen a dichos productos, con lo cual se garantizará la seguridad y desempeño de los artículos para bebés;

Que, en atención a lo expuesto, resulta necesario disponer la publicación de la mencionada propuesta en el Portal Institucional del Ministerio de Salud, por
sesenta (60) días calendario, conforme a la Decisión 827, Lineamientos para la elaboración, adopción y aplicación de reglamentos técnicos y procedimientos de evaluación de la conformidad en los Países Miembros de la Comunidad Andina y a nivel comunitario;

Que, mediante Informe Nº 432-2019-OGAJ/MINSA, la Oficina General de Asesoría Jurídica ha emitido la opinión legal;

Estando a lo propuesto por la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas;

Con el visado de la Directora General de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas, de la Directora General de la Oficina General de Asesoría Jurídica, de la Secretaria General y del Viceministro de Salud Pública; y, De conformidad con lo dispuesto en el Decreto Legislativo Nº 1161, Ley de Organización y Funciones del Ministerio de Salud, modificado por la Ley Nº 30895, Ley que fortalece la función rectora del Ministerio de Salud;
y, en el Reglamento de Organización y Funciones del Ministerio de Salud, aprobado por Decreto Supremo Nº 008-2017-SA, modificados por los Decretos Supremos Nºs. 011-2017-SA y 032-2017-SA;

SE RESUELVE:



Artículo 1.- Disponer que la Oficina de Transparencia y Anticorrupción de la Secretaría General efectúe la publicación del Reglamento para el Registro Sanitario de Productos Sanitarios: Artículos para Bebés y su Decreto Supremo aprobatorio, en el Portal Institucional del Ministerio de Salud, en el enlace Documentos en Consulta:
http://www.minsa.gob.pe/index.aspfiop=10, durante el plazo de sesenta (60) días calendario, a efecto de recibir las sugerencias, comentarios o recomendaciones de las entidades públicas o privadas, y de la ciudadanía en general, a través del correo electrónico: webmaster@
minsa.gob.pe.

Artículo 2.- Encargar a la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas, la recepción, procesamiento y sistematización de las sugerencias y comentarios que se presenten, así como la elaboración de la propuesta final.

Regístrese, comuníquese y publíquese.

ELIZABETH ZULEMA TOMÁS GONZÁLES
Ministra de Salud

NORMA LEGAL:

  • Titulo: RM 739-2019/MINSA Disponen la publicación del Reglamento para el Registro Sanitario de Productos Sanitarios: Artículos para Bebés y su Decreto Supremo aprobatorio, en el Portal Institucional del Ministerio
  • Tipo de norma : RESOLUCIÓN MINISTERIAL
  • Numero : 739-2019/MINSA
  • Emitida por : Salud - Poder Ejecutivo
  • Fecha de emision : 2019-08-14
  • Fecha de aplicacion : 2019-08-15
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