Poder Ejecutivo, Salud Aprueban Norma Técnica de Salud que regula la Elaboración del Plan de Gestión de Riesgo de los Productos Farmacéuticos RM 796-2019/MINSA Lima, 28 de agosto del 2019 Visto, el Expediente Nº 18-131802-001 que contiene la Nota Informativa Nº 782-2018-DIGEMID-DG-EA/MINSA, de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas; CONSIDERANDO: Que, el numeral 6) del artículo 3 del Decreto Legislativo Nº 1161, Ley de Organización martes, septiembre 03, 2019

Poder Ejecutivo, Salud
Aprueban Norma Técnica de Salud que regula la Elaboración del Plan de Gestión de Riesgo de los Productos Farmacéuticos
RM 796-2019/MINSA
Lima, 28 de agosto del 2019
Visto, el Expediente Nº 18-131802-001 que contiene la Nota Informativa Nº 782-2018-DIGEMID-DG-EA/MINSA, de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas;

CONSIDERANDO:

Que, el numeral 6) del artículo 3 del Decreto Legislativo Nº 1161, Ley de Organización y Funciones del Ministerio de Salud, establece que el Ministerio de Salud es competente en productos farmacéuticos y sanitarios, dispositivos médicos y establecimientos farmacéuticos;

Que, el artículo 4 de la precitada Ley, dispone que el Sector Salud está conformado por el Ministerio de Salud, como organismo rector, las entidades adscritas a él y aquellas instituciones públicas y privadas de nivel nacional, regional y local, y personas naturales que realizan actividades vinculadas a las competencias establecidas en dicha Ley, y que tienen impacto directo o indirecto en la salud, individual o colectiva;

Que, los literales a) y b) del artículo 5 de la Ley antes señalada, modificado por la Ley Nº 30895, establecen que son funciones rectoras del Ministerio de Salud, formular, planear, dirigir, coordinar, ejecutar, supervisar y

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evaluar la política nacional y sectorial de promoción de la salud, prevención de enfermedades, recuperación, rehabilitación en salud y buenas prácticas en salud, bajo su competencia, aplicable a todos los niveles de gobierno; así como dictar normas y lineamientos técnicos para la adecuada ejecución y supervisión de las políticas nacionales y sectoriales, entre otros;

Que, mediante la Ley Nº 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, se han definido y establecido los principios, normas, criterios y exigencias básicas sobre los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios de uso en seres humanos, en concordancia con la Política Nacional de Salud y la Política Nacional de Medicamentos;

Que, el numeral 12 del literal A y el numeral 13 del literal B del artículo 40 del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, aprobado por Decreto Supremo Nº 016-2011-SA, modificado por Decreto Supremo Nº 016-2017-SA, establecen que, en los casos de inscripción y reinscripción de especialidades farmacéuticas comprendidas en las Categorías 1 y 2, respectivamente, el interesado debe presentar el plan de gestión de riesgo para la inscripción, si la especialidad farmacéutica contiene un Ingrediente Farmacéutico Activo - IFA que no ha sido registrado previamente en el país;

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asimismo, el numeral 11 del literal C del referido artículo señala que, en los casos de inscripción y reinscripción en el registro sanitario de las especialidades farmacéuticas comprendidas en la Categoría 3, el interesado debe presentar el plan de gestión de riesgo para la inscripción;

Que, los artículos 53 y 62 del precitado Reglamento establecen que, para la inscripción y reinscripción en el registro sanitario de agentes de diagnóstico y de radiofármacos, respectivamente, se deben presentar los requisitos para las especialidades farmacéuticas considerados para la Categoría 1, entre los que se encuentra el plan de gestión de riesgo; asimismo, el numeral 15 del artículo 104, modificado por Decreto Supremo Nº 016-2017-SA, señala que, para la inscripción y reinscripción en el registro sanitario de los productos biológicos, el interesado debe presentar el plan de gestión de riesgo;

Que, el artículo 151 del Reglamento antes mencionado dispone que el titular del registro sanitario y los titulares del certificado de registro sanitario deben presentar un plan de gestión de riesgo durante la vigencia del registro sanitario cuando, por razones de seguridad, la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, lo solicite;

Que, el numeral 74 del Anexo Nº 01, Glosario de Términos y Definiciones, del referido Reglamento define al Plan de Gestión de Riesgo como el documento que describe el conjunto de actividades de farmacovigilancia e intervenciones destinadas a identificar, caracterizar, prevenir o minimizar los riesgos de los medicamentos incluida la evaluación de su eficacia, e incorpora un programa específico de prevención o minimización de riesgos, incluyendo las actividades de formación e información a profesionales y usuarios. Los planes de gestión de riesgo involucran la descripción de las especificaciones de seguridad de un producto farmacéutico, su plan de farmacovigilancia, la evaluación de la necesidad de las actividades de minimización del riesgo y el plan de minimización de riesgos. Para su elaboración se toma en cuenta lo estipulado en las guías emitidas por la Conferencia Internacional de Armonización (ICH) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA);

Que, mediante Resolución Ministerial Nº 671-2018/ MINSA se dispuso la publicación del proyecto de Norma Técnica de Salud que regula la Elaboración del Plan de Gestión de Riesgo de los Productos Farmacéuticos y de la Resolución Ministerial aprobatoria, por el plazo de treinta (30) días hábiles, a efecto de recibir las sugerencias y comentarios de las entidades públicas o privadas, así como de la ciudadanía en general;

Que, la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas, en el marco de sus competencias, ha propuesto la aprobación de la Norma Técnica de Salud que regula la Elaboración del Plan de Gestión de Riesgo de los Productos Farmacéuticos, cuya finalidad es contribuir al uso seguro de determinados productos farmacéuticos que circulan en el mercado farmacéutico nacional;

Estando a lo propuesto por la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas;

Que, con Informe Nº 083-2019-OGAJ/MINSA, la Oficina General de Asesoría Jurídica ha emitido su opinión legal;

Con el visado de la Directora General de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas, de la Directora General de la Oficina General de Asesoría Jurídica, de la Secretaria General y del Viceministro de Salud Pública; y, De conformidad con lo dispuesto en el Decreto Legislativo Nº 1161, Ley de Organización y Funciones del Ministerio de Salud, modificado por la Ley Nº 30895, Ley que fortalece la función rectora del Ministerio de Salud;
y, en el Reglamento de Organización y Funciones del Ministerio de Salud, aprobado por Decreto Supremo Nº 008-2017-SA, modificado por los Decretos Supremos Nºs. 011-2017-SA y 032-2017-SA;

SE RESUELVE:

Articulo 1.- Aprobar la NTS Nº 156-MINSA/2019/ DIGEMID, Norma Técnica de Salud que regula la Elaboración del Plan de Gestión de Riesgo de los Productos Farmacéuticos, que en documento adjunto forma parte integrante de la presente Resolución Ministerial.

Artículo 2.- La Norma Técnica de Salud aprobada en el artículo 1 de la presente Resolución Ministerial entra en vigencia a los ciento ochenta días (180) días calendario, contados a partir del día siguiente de la publicación en el Diario Oficial "El Peruano".

Artículo 3.- Encargar a la Oficina de Transparencia y Anticorrupción de la Secretaría General la publicación de la presente Resolución Ministerial en el portal institucional del Ministerio de Salud.

Regístrese, comuníquese y publíquese.

ELIZABETH ZULEMA TOMÁS GONZÁLES
Ministra de Salud

NORMA LEGAL:

• Titulo: RM 796-2019/MINSA Aprueban Norma Técnica de Salud que regula la Elaboración del Plan de Gestión de Riesgo de los Productos Farmacéuticos
• Tipo de norma : RESOLUCIÓN MINISTERIAL
• Numero : 796-2019/MINSA
• Emitida por : Salud - Poder Ejecutivo
• Fecha de emision : 2019-09-03
• Fecha de aplicacion : 2019-09-04