Aprueban el Reglamento del Comité Especializado del Ministerio de Salud - CEMIS RESOLUCIÓN SUPREMA N° 001-2014-SA Lima, 4 de enero del 2014 CONSIDERANDO: Que, la Ley N° 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios define y establece los principios, normas, criterios y exigencias básicas, sobre los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios de uso en seres humanos; Que, asimismo, el artículo 11° de la precitada Ley señala que para el caso de domingo, enero 05, 2014

Aprueban el Reglamento del Comité Especializado del Ministerio de Salud - CEMIS
RESOLUCIÓN SUPREMA N° 001-2014-SA
Lima, 4 de enero del 2014
CONSIDERANDO:

Que, la Ley N° 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios define y establece los principios, normas, criterios y exigencias básicas, sobre los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios de uso en seres humanos;

Que, asimismo, el artículo 11° de la precitada Ley señala que para el caso de los productos que tengan más de un principio activo, cuando la asociación o combinación no se encuentren comprendidos en las categorías de los numerales 1 y 2 del artículo 10° de dicha Ley, además de los requisitos que le corresponden a la categoría del numeral 1, se debe contar con la opinión favorable del Comité Especializado;

Que, el acápite B. Categoría 2 del artículo 40° del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, aprobado por el Decreto Supremo N° 016-2011-SA y modificado con Decreto Supremo N° 001-2012-SA, dispone que, en el caso de la inscripción de las especialidades farmacéuticas que tengan más de un Ingrediente Farmacéutico Activo-IFA, cuando la asociación o combinación no se encuentren comprendidas en las categorías de los numerales 1 y 2 de la mencionada Ley, se debe contar, además de los requisitos señalados para la categoría 1, con la opinión previa favorable del Comité Especializado de la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios sobre eficacia y seguridad del producto, según los criterios de la OMS o EMA vigentes;

Que, mediante Resolución Suprema N° 060-98-SA
se aprobó el Reglamento del Comité Especializado del Ministerio de Salud – CEMIS, en el marco de lo dispuesto en el Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos y Afines, aprobado por Decreto Supremo N° 010-97-SA, el cual fue derogado por el Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, aprobado por el Decreto Supremo N° 016-2011-SA;

Que, la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas, como Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios del Ministerio de Salud, ha propuesto un nuevo Reglamento del Comité Especializado;

Que, en concordancia a lo dispuesto en la Ley N° 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios y su Reglamento, aprobado por Decreto Supremo N° 016-2011-SA y su modificatoria, resulta necesario aprobar el nuevo Reglamento del Comité Especializado del Ministerio de Salud; y, De conformidad con lo establecido en la Ley N° 29158, Ley Orgánica del Poder Ejecutivo, en la Ley N° 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios y su Reglamento, aprobado por el Decreto Supremo N° 016-2011-SA y su modificatoria;

SE RESUELVE:

Artículo 1°.- Aprobar el Reglamento del Comité Especializado del Ministerio de Salud - CEMIS, que consta de seis (6) capítulos, dieciséis (16) artículos y dos (2) Disposiciones Complementarias Finales, el cual forma parte integrante de la presente Resolución Suprema.

Artículo 2°.- Derogar la Resolución Suprema N° 060-98-SA, que aprobó el Reglamento del Comité Especializado del Ministerio de Salud, así como las demás disposiciones que se opongan a la presente Resolución Suprema.

Artículo 3°.- Disponer la publicación de la presente Resolución Suprema en el Diario Oficial "El Peruano" y cuyo Reglamento materia de aprobación, será publicado en el portal institucional del Ministerio de Salud (www.
minsa.gob.pe), el mismo día de la publicación de la presente Resolución Suprema.

Artículo 4°.- La presente Resolución Suprema será refrendada por la Ministra de Salud.

Regístrese, comuníquese y publíquese.

OLLANTA HUMALA TASSO
Presidente Constitucional de la República
MIDORI DE HABICH ROSPIGLIOSI
Ministra de Salud