Aprueban Listado de cantidades de muestras de retención de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos en el marco de lo dispuesto en el Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos RESOLUCIÓN MINISTERIAL N° 937-2014/MINSA Lima, 3 de diciembre del 2014 Visto, el Expediente N° 14-004009-001, que contiene la Nota Informativa N° 012-2014-DG-DIGEMID/MINSA, así como los Memorándums N°s. 1598-2014-DIGEMID-DG-EA/MINSA y 2830-2014-DIGEMID-DG-EA/MINSA, de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas del Ministerio de Salud; CONSIDERANDO: Que, sábado, diciembre 06, 2014

Aprueban Listado de cantidades de muestras de retención de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos en el marco de lo dispuesto en el Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos
RESOLUCIÓN MINISTERIAL N° 937-2014/MINSA
Lima, 3 de diciembre del 2014
Visto, el Expediente N° 14-004009-001, que contiene la Nota Informativa N° 012-2014-DG-DIGEMID/MINSA, así como los Memorándums N°s. 1598-2014-DIGEMID-DG-EA/MINSA y 2830-2014-DIGEMID-DG-EA/MINSA, de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas del Ministerio de Salud;

CONSIDERANDO:

Que, la Ley N° 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios define y establece los principios, normas, criterios y exigencias básicas, sobre los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios de uso en seres humanos, en concordancia con la Política Nacional de Salud y la Política Nacional de Medicamentos, las cuales deben ser consideradas por el Estado prioridades dentro del conjunto de políticas sociales que permitan un acceso oportuno, equitativo y con calidad a los servicios de salud;

Que, mediante Decreto Supremo N° 014-2011-SA se aprobó el Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos, que establece las condiciones técnicas y sanitarias para el funcionamiento de los establecimientos dedicados a la fabricación, importación, exportación, almacenamiento, comercialización, distribución, dispensación, expendio de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, a que hace referencia la Ley N° 29459;

Que, el artículo 73 del precitado Reglamento establece que: "Las droguerías que sean titulares del registro sanitario o poseedores de certificado de registro sanitario de cada lote, serie o código de identificación del producto o dispositivo importado deben guardar, en el país, muestras de retención o contra muestras hasta un (01) año después de la fecha de expiración del producto o dispositivo terminado. La cantidad de muestras de retención será suficiente para que éstas puedan ser sometidas a un examen completo, excepto aquellos productos farmacéuticos y dispositivos médicos, que por su bajo volumen de importación, elevada complejidad y/o costo, debidamente sustentados por el titular del registro no puedan guardar muestras de retención";

Que, asimismo, el artículo 102 del Reglamento antes mencionado dispone que las muestras de las materias primas deben conservarse hasta la fecha de su vencimiento, señalando además que de cada lote de producción, serie o código de identificación, según corresponda, guardan muestras de retención, hasta un (01) año después de la fecha de expiración del producto o dispositivo terminado, indicando asimismo que la cantidad de muestras de retención para ambos casos debe ser suficiente para que éstas puedan ser sometidas a un examen completo, a excepción de los gases medicinales y aquellos dispositivos que por su elevada complejidad debidamente sustentada por el titular del registro no pueden guardarse muestras de retención;

Que, el numeral 6) del artículo 3 del Decreto Legislativo N° 1161, Ley de Organización y Funciones del Ministerio de Salud establece que el Ministerio de Salud es competente en productos farmacéuticos y sanitarios, dispositivos médicos y establecimientos farmacéuticos;

Que, los literales a) y b) del artículo 5 del referido Decreto Legislativo señalan que son funciones rectoras del Ministerio de Salud, formular, planear, dirigir, coordinar, ejecutar, supervisar y evaluar la política nacional y sectorial de Promoción de la Salud, Prevención de Enfermedades, Recuperación y Rehabilitación en Salud, bajo su competencia, aplicable a todos los niveles de gobierno; así como dictar normas y lineamientos técnicos para la adecuada ejecución y supervisión de las políticas nacionales y sectoriales, entre otros;

Que, de acuerdo a lo previsto en el artículo 5 de la Ley N° 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) es la entidad responsable de proponer políticas y dentro de su ámbito, normar, regular, evaluar, ejecutar, controlar, supervisar, vigilar, auditar, certificar y acreditar en temas relacionados a lo establecido en dicha norma legal;

Que, la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas, como Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), ha propuesto para su aprobación el listado de cantidades de muestras de retención de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos en el marco de los dispuesto en el Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos, aprobado por Decreto Suremo N° 014-2011-SA, a efecto de establecer la cantidad de muestras suficientes que deben guardar los titulares del registro sanitario y del certificado de registro sanitario de cada lote, serie o código de identificación del producto o dispositivo terminado, que permitan la realización de pruebas futuras de control de calidad completas;

Con el visado del Director General de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas, de la Directora General de la Oficina General de Asesoría Jurídica, y de la Viceministra de Prestaciones y Aseguramiento en Salud;

De conformidad con el Decreto Legislativo N° 1161, Ley de Organización y Funciones del Ministerio de Salud;

SE RESUELVE:

Artículo 1°.- Aprobar el Listado de cantidades de muestras de retención de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos en el marco de lo dispuesto en el Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos, aprobado por Decreto Supremo N° 014-2011-SA, que en Anexo adjunto forma parte integrante de la presente Resolución Ministerial.

Artículo 2°.- Encargar a la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas la difusión y supervisión del cumplimiento de la presente Resolución Ministerial.

Artículo 3°.- La Oficina General de Comunicaciones publicará la presente Resolución Ministerial en el Portal Institucional del Ministerio de Salud, en la dirección: http:// www.minsa.gob.pe/transparencia/dge_normas.asp.

Regístrese, comuníquese y publíquese.

ANÍBAL VELÁSQUEZ VALDIVIA
Ministro de Salud
ANEXO: LISTADO DE CANTIDADES DE MUESTRAS
DE RETENCION DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y
DISPOSITIVOS MÉDICOS EN EL MARCO DE LO DISPUESTO EN
EL REGLAMENTO DE ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS,
APROBADO POR DECRETO SUPREMO N° 014-2011-SA
FORMA FARMACÉUTICA DE PRODUCTOS
FARMACÉUTICOS
CANTIDAD
Aerosoles, atomizadores e inhaladores 20
Capsulas, grageas, tabletas 50
Líquidos orales (suspensiones, jarabes, elíxires, emulsiones) hasta 120 mililitros 10
Líquidos orales (suspensiones, jarabes, elíxires, emulsiones) más de 120 mililitros 10
Líquidos tópicos (soluciones, suspensiones y emulsiones)
15
Líquidos orales (suspensiones, jarabes, elíxires, emulsiones) unidosis 30
Polvos y granulados (frascos/sobres) hasta 100
gramos 15
Polvos y granulados (frascos/sobres) de más de 100
gramos 10
Polvos estériles para reconstitución y liofilizado volumen hasta 10 mililitros 40
Polvos estériles para reconstitución y liofilizado volumen de más de 10 mililitros 15
Soluciones parenterales de pequeño volumen hasta 10 mililitros 40
Soluciones parenterales de pequeño volumen de más de 10 mililitros 20
Soluciones parenterales de gran volumen 06
Soluciones oftálmicas, nasales y óticas (frasco x 5, 10 o 20 mililitros)
20
Ungüentos, cremas, geles tópicos hasta 10 gramos 25
Ungüentos, cremas, geles tópicos entre 10-50
gramos 15
Ungüentos, cremas, geles tópicos de más de 50
gramos 10
Óvulos, supositorios, tabletas vaginales 30
Parches transdérmicos, emplastos, cintas adhesivas, apósito medicado 30
Sueros orales en solución 06
Jabón medicado 15
DISPOSITIVOS MÉDICOS
Dispositivos Médicos: Clase I, II, III y IV 30