10/14/2016
DECRETO SUPREMO N° 040-2016-SA que dicta disposiciones para la obtención del registro sanitario o
Decreto Supremo que dicta disposiciones para la obtención del registro sanitario o certificado de registro sanitario de los productos biológicos (vacunas) y dispositivos médicos (jeringas y agujas), adquiridos a través de compras o convenios celebrados con organismos de cooperación internacional DECRETO SUPREMO Nº 040-2016-SA EL PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA CONSIDERANDO: Que, el numeral 6) del artículo 3 del Decreto Legislativo Nº 1161, Ley de Organización y Funciones del Ministerio de Salud establece que el
DECRETO SUPREMO Nº 040-2016-SA
EL PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA
CONSIDERANDO:
Que, el numeral 6) del artículo 3 del Decreto Legislativo Nº 1161, Ley de Organización y Funciones del Ministerio de Salud establece que el Ministerio de Salud es competente en productos farmacéuticos y sanitarios, dispositivos médicos y establecimientos farmacéuticos;
Que, el artículo 4 de la precitada Ley, establece que el Sector Salud está conformado por el Ministerio de Salud, como organismo rector, las entidades adscritas a él y aquellas instituciones públicas y privadas de nivel nacional, regional y local, y personas naturales que realizan actividades vinculadas a las competencias establecidas en dicha Ley, y que tienen impacto directo o indirecto en la salud, individual o colectiva;
Que, asimismo, los literales a) y b) del artículo 5 de la precitada Ley señalan que son funciones rectoras del Ministerio de Salud, el formular, planear, dirigir, coordinar, ejecutar, supervisar y evaluar la política nacional y sectorial de Promoción de la Salud, Prevención de 601594 NORMAS LEGALES
Viernes 14 de octubre de 2016 / El Peruano Enfermedades, Recuperación y Rehabilitación en Salud, bajo su competencia, aplicable a todos los niveles de gobierno; así como dictar normas y lineamientos técnicos para la adecuada ejecución y supervisión de las políticas nacionales y sectoriales, entre otros;
Que, el artículo 5 de la Ley Nº 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, dispone que la Autoridad Nacional de Salud (ANS) es la entidad responsable de definir las políticas y normas referentes a productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios; y, que la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) es la entidad responsable de proponer políticas y, dentro de su ámbito, normar, regular, evaluar, ejecutar, controlar, supervisar, vigilar, auditar, certificar y acreditar en temas relacionados a lo establecido en dicha norma legal;
Que, el artículo 8 de la precitada Ley, dispone que todos los productos comprendidos en la clasificación señalada en dicha Ley, incluidas las vacunas como productos biológicos requieren de registro sanitario, facultando con ello a su titular a la fabricación, importación, almacenamiento, distribución, comercialización, promoción, dispensación, expendio o uso de dichos productos. Toda modificación debe igualmente constar en dicho registro. Se exceptúan de este requisito los productos fabricados en el país con fines exclusivos de exportación. El registro sanitario es temporal y renovable cada cinco años;
Que, el artículo 29 de la acotada Ley Nº 29459, señala que las exigencias sanitarias de las adquisiciones y donaciones de los productos regulados en la citada Ley que realice la Autoridad Nacional de Salud (ANS) a través de organismos de cooperación internacional se establecen en el Reglamento respectivo;
Que, el artículo 4 del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, aprobado por Decreto Supremo Nº 016-2011-SA, señala que la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID), órgano de línea del Ministerio de Salud, como Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), está encargado, a nivel nacional, de inscribir, reinscribir, modificar, denegar, suspender o cancelar el registro sanitario o certificado de registro sanitario de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios conforme a lo establecido en la Ley Nº 29459 y el presente Reglamento, así como de realizar el control y vigilancia sanitaria de los mismos;
Que, el artículo 8 del citado Reglamento, modificado por el Decreto Supremo Nº 001-2012-SA establece que para el caso de productos farmacéuticos, dispositivos médicos o productos sanitarios adquiridos a través de compras o convenios celebrados con organismos de cooperación internacional para el uso exclusivo en las intervenciones sanitarias realizadas por el Ministerio de Salud como Autoridad Nacional de Salud (ANS), la dependencia competente requerirá a la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) el registro sanitario o certificado de registro sanitario de los mismos. Dichos productos o dispositivos no pueden ser utilizados para fines de comercialización. La Autoridad Nacional de Salud (ANS) dicta las normas que establecen las condiciones para su otorgamiento;
Que, en virtud de ello, el Ministerio de Salud, en su calidad de Autoridad Nacional de Salud (ANS), ha elaborado la normativa referida al otorgamiento de Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario de los productos biológicos (vacunas) y dispositivos médicos (jeringas y agujas) adquiridos a través de compras o convenios celebrados con organismos de cooperación internacional para el uso exclusivo en las intervenciones sanitarias del Ministerio de Salud como Autoridad Nacional de Salud (ANS);
De conformidad con lo dispuesto en la Ley Nº 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios; el Decreto Legislativo Nº 1161, Ley de Organización y Funciones del Ministerio de Salud; el Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, aprobado por Decreto Supremo Nº 016-2011-SA; y, el Reglamento de Organización y Funciones del Ministerio de Salud, aprobado por Decreto Supremo Nº 007-2016-SA;
DECRETA:
Artículo 1.- Objeto El presente Decreto Supremo tiene por objeto establecer los requisitos para la obtención del registro sanitario o certificado de registro sanitario de los productos biológicos (vacunas) y dispositivos médicos (jeringas y agujas), adquiridos a través de compras o convenios celebrados con organismos de cooperación internacional, para el uso exclusivo en las intervenciones sanitarias del Ministerio de Salud como Autoridad Nacional de Salud (ANS), los cuales no podrán ser usados con fines de comercialización.
Artículo 2.- Ámbito de aplicación Las disposiciones contenidas en el presente Decreto Supremo son de cumplimiento obligatorio por la dependencia competente del Ministerio de Salud que adquiera a través de compras o convenios celebrados con organismos de cooperación internacional, productos biológicos (vacunas) y dispositivos médicos (jeringas y agujas) para el uso exclusivo en las intervenciones sanitarias del Ministerio de Salud como Autoridad Nacional de Salud (ANS).
Artículo 3.- Inscripción y reinscripción en el Registro Sanitario de los productos biológicos (vacunas)
Para la inscripción y reinscripción en el Registro Sanitario de los productos biológicos (vacunas), se debe presentar los siguientes requisitos:
1. Solicitud con carácter de declaración jurada según formato establecido por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM).
2. Especificaciones técnicas de producto terminado, que se acredita con el Certificado de Análisis según la norma técnica de referencia o los informes técnicos del Comité de Expertos de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
3. Protocolo resumido de producción y control de lote.
4. Certificado de liberación de lote emitido por la Autoridad de Salud competente del país de origen.
5. Estudios de estabilidad del producto terminado que avale la vida útil y las condiciones de almacenamiento.
6. Certificado de producto farmacéutico o certificado de libre comercialización emitido por la Autoridad competente del país de origen o del exportador.
7. Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del fabricante extranjero del país de origen.
En el caso de derivados de plasma humano, además de los requisitos señalados de manera precedente, se debe presentar un Certificado Idoneidad de HIV, Hepatitis B y C y otros que determine la ANM.
En caso de productos biológicos (vacunas) derivados de ganado bovino, ovino y caprino, además de los requisitos señalados de manera precedente, se debe presentar un Certificado Idoneidad de Encefalopatía espongiforme bovina y otros que considere la ANM.
Artículo 4.- Inscripción y reinscripción en el Registro Sanitario de los dispositivos médicos (jeringas y agujas)
Para la inscripción y reinscripción en el Registro Sanitario de los dispositivos médicos (jeringas y agujas), se debe presentar los siguientes requisitos:
601595 NORMAS LEGALES
Viernes 14 de octubre de 2016
El Peruano / 1. Solicitud con carácter de declaración jurada según formato establecido por la ANM.
2. Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del fabricante del país de origen o documento que acredite el cumplimiento de normas de calidad específicas al tipo de dispositivo médico, por ejemplo, Certificado CE de la Comunidad Europea, Norma ISO
13485 vigente, FDA u otros de acuerdo al nivel de riesgo emitido por la autoridad o entidad competente del país de origen.
3. Especificaciones técnicas del dispositivo médico.
Artículo 5.- Certificado de Registro Sanitario de los productos biológicos (vacunas) y dispositivos médicos (jeringas y agujas)
Para la obtención del Certificado de Registro Sanitario de los productos biológicos (vacunas) y dispositivos médicos (jeringas y agujas), la dependencia competente del Ministerio de Salud debe presentar una solicitud con carácter de declaración jurada según formato establecido por la ANM.
Artículo 6.- Información referida al rotulado e inserto de los productos biológicos (vacunas)
La información referida al rotulado de los productos biológicos (vacunas) comprendidos en el presente Decreto Supremo debe consignarse, por lo menos, el nombre en idioma español; caso contrario, puede ser evaluado por la ANM. Para aquellos productos que requieren inserto, éste debe contener información de acuerdo a lo consignado por el fabricante en idioma español.
Artículo 7.- Plazo para otorgamiento de Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario de los productos biológicos (vacunas) y dispositivos médicos (jeringas y agujas)
La ANM debe emitir pronunciamiento respecto a las solicitudes de Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario de los productos biológicos (vacunas)
y dispositivos médicos (jeringas y agujas) comprendidos en el presente Decreto Supremo, en un plazo no mayor de siete (7) días hábiles.
Artículo 8.- Cambios en el Registro Sanitario de los productos biológicos (vacunas) y dispositivos médicos (jeringas y agujas)
La dependencia competente del Ministerio de Salud, en su condición de titular de registros sanitarios, comunica por escrito a la ANM los cambios de productos biológicos (vacunas) y dispositivos médicos (jeringas y agujas).
Artículo 9.- Control y vigilancia Las acciones de control y vigilancia sanitaria de los productos comprendidos en el presente Decreto Supremo, se rigen por lo dispuesto en el Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos, aprobado por Decreto Supremo Nº 014-2011-SA, y en el Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, aprobado por Decreto Supremo Nº 016-2011-SA, así como sus normas modificatorias y complementarias.
Artículo 10.- Refrendo El presente Decreto Supremo es refrendado por la Ministra de Salud.
Dado en la Casa de Gobierno, en Lima, a los trece días del mes de octubre del año dos mil dieciséis.
PEDRO PABLO KUCZYNSKI GODARD
Presidente de la República
PATRICIA J. GARCÍA FUNEGRA
Ministra de Salud
