3/13/2019

Norma Técnica Salud Regula Información Mínima RM 234-2019/MINSA Salud

Poder Ejecutivo, Salud
Aprueban Norma Técnica de Salud que regula la información mínima que debe contener el documento de validación de técnicas analíticas propias
RM 234-2019/MINSA
Lima, 12 de marzo del 2019
Visto, el Expediente Nº 16-092418-001, que contiene la Nota Informativa Nº 179-2018-DIGEMID-DG-EA/ MINSA y el Memorándum Nº 1859-2018-DIGEMID-DG-EA/MINSA, de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas del Ministerio de Salud;

CONSIDERANDO:

Que, la Ley Nº 29459, Ley de los Productos F…
Poder Ejecutivo, Salud
Aprueban Norma Técnica de Salud que regula la información mínima que debe contener el documento de validación de técnicas analíticas propias
RM 234-2019/MINSA
Lima, 12 de marzo del 2019
Visto, el Expediente Nº 16-092418-001, que contiene la Nota Informativa Nº 179-2018-DIGEMID-DG-EA/ MINSA y el Memorándum Nº 1859-2018-DIGEMID-DG-EA/MINSA, de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas del Ministerio de Salud;

CONSIDERANDO:



Que, la Ley Nº 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, define y establece los principios, normas, criterios y exigencias básicas sobre estos productos y dispositivos de uso en seres humanos, en concordancia con la Política Nacional de Salud y la Política Nacional de Medicamentos;

Que, el artículo 5 de la precitada Ley dispone que la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) es la entidad responsable de proponer políticas y, dentro de su ámbito, normar, regular, evaluar, ejecutar, controlar, supervisar, vigilar, auditar, certificar y acreditar en temas relacionados a lo establecido en dicha norma legal;

Que, el numeral 6) del artículo 3 del Decreto Legislativo Nº 1161, Ley de Organización y Funciones del Ministerio de Salud, establece que el Ministerio de Salud es competente en productos farmacéuticos y sanitarios, dispositivos médicos y establecimientos farmacéuticos;


Que, el artículo 4 de la precitada Ley establece que el Sector Salud está conformado por el Ministerio de Salud, como organismo rector, las entidades adscritas a él y aquellas instituciones públicas y privadas de nivel nacional, regional y local, y personas naturales que realizan actividades vinculadas a las competencias establecidas en dicha Ley, y que tienen impacto directo o indirecto en la salud, individual o colectiva;

Que, los literales a) y b) del artículo 5 de la Ley antes señalada, modificado por la Ley Nº 30895, Ley que fortalece la función rectora del Ministerio de Salud, establecen que son funciones rectoras del Ministerio de Salud, formular, planear, dirigir, coordinar, ejecutar, supervisar y evaluar la política nacional y sectorial de promoción de la salud, prevención de enfermedades, recuperación, rehabilitación en salud y buenas prácticas en salud, bajo su competencia, aplicable a todos los niveles de gobierno; así como dictar normas y lineamientos técnicos para la adecuada ejecución y supervisión de las políticas nacionales y sectoriales, entre otros;


Que, el artículo 84 del Reglamento de Organización y Funciones del Ministerio de Salud, aprobado por Decreto Supremo Nº 008-2017-SA, establece que la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas es el órgano de línea del Ministerio de Salud, dependiente del Viceministerio de Salud Pública, que constituye la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios a que hace referencia la Ley Nº 29459;

Que, el artículo 4 del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, aprobado por Decreto Supremo Nº 016-2011-SA, dispone que la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID), órgano de línea del Ministerio de Salud, como Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), está encargado, a nivel nacional, de inscribir, reinscribir, modificar, denegar, suspender o cancelar el registro sanitario o certificado de registro sanitario de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios conforme a lo establecido en la Ley Nº 29459 y el referido Reglamento, así como de realizar el control y vigilancia sanitaria de los mismos;

Que, los artículos 40, 53, 62, 70, 81 y 104 del Reglamento antes acotado establecen que, a efecto de solicitar la inscripción y reinscripción en el registro sanitario de especialidades farmacéuticas, agentes de diagnóstico, radiofármacos, gases medicinales, medicamentos herbarios de uso medicinal y productos biológicos, entre otros requisitos, el interesado debe presentar la validación de las técnicas analíticas propias del producto terminado;

Que, el numeral 1 de la Sétima Disposición Complementaria Final del mencionado Reglamento dispone que la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios aprobará, entre otros, la Directiva que establece la información mínima del documento que debe contener la validación de técnicas analíticas propias;

Que, mediante los documentos del visto, la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas propone la aprobación de la Norma Técnica de Salud que regula la información mínima del documento que debe contener la validación de técnicas analíticas propias, cuya finalidad es contribuir a la calidad, seguridad y eficacia de los productos farmacéuticos que circulan en el mercado farmacéutico nacional;

Estando a lo propuesto por la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas;

Con el visado de la Directora General de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas, de la Directora General de la Oficina General de Asesoría Jurídica y del Viceministro de Salud Pública; y, De conformidad con lo dispuesto en el Decreto Legislativo Nº 1161, Ley de Organización y Funciones del Ministerio de Salud, modificado por la Ley Nº 30895, Ley que fortalece la función rectora del Ministerio de Salud;
y, en el Reglamento de Organización y Funciones del Ministerio de Salud, aprobado por aprobado por Decreto Supremo Nº 008-2017-SA, modificado por los Decretos Supremos Nºs 011-2017-SA y 032-2017-SA;

SE RESUELVE:



Artículo 1.- Aprobar la NTS Nº 147-MINSA/2019/ DIGEMID, Norma Técnica de Salud que regula la información mínima que debe contener el documento de validación de técnicas analíticas propias, que forma parte integrante de la presente Resolución Ministerial.

Artículo 2.- La presente Norma Técnica de Salud entra en vigencia a los seis (6) meses, contados a partir del día siguiente de la publicación de la presente Resolución Ministerial en el Diario Oficial "El Peruano".

Artículo 3.- Encargar a la Oficina General de Transparencia y Anticorrupción de la Secretaría General la publicación de la presente Resolución Ministerial y de la referida Norma Técnica de Salud en el portal institucional del Ministerio de Salud.

Regístrese, comuníquese y publíquese.

ELIZABETH ZULEMA TOMÁS GONZÁLES
Ministra de Salud

NORMA LEGAL:

  • Titulo: RM 234-2019/MINSA Aprueban Norma Técnica de Salud que regula la información mínima que debe contener el documento de validación de técnicas analíticas propias
  • Tipo de norma : RESOLUCIÓN MINISTERIAL
  • Numero : 234-2019/MINSA
  • Emitida por : Salud - Poder Ejecutivo
  • Fecha de emision : 2019-03-13
  • Fecha de aplicacion : 2019-03-14
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