Poder Ejecutivo, Salud Decreto Supremo que modifica el artículo 20 del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, aprobado por Decreto Supremo Nº 016-2011-SA, y establece una disposición complementaria referid… sábado, mayo 13, 2023

Poder Ejecutivo, Salud
Decreto Supremo que modifica el artículo 20 del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, aprobado por Decreto Supremo Nº 016-2011-SA, y establece una disposición complementaria referida al funcionamiento de los generadores de oxígeno medicinal
DS 010-2023-SA
LA PRESIDENTA DE LA REPÚBLICA

CONSIDERANDO:

Que, los numerales I y II del Título Preliminar de la Ley Nº 26842, Ley General de Salud, disponen que la salud es condición indispensable del desarrollo humano y medio fundamental para alcanzar el bienestar individual y colectivo, y que es responsabilidad del Estado regularla, vigilarla y promoverla;

Que, el numeral 6) del artículo 3 del Decreto Legislativo Nº 1161, Ley de Organización y Funciones del Ministerio de Salud, establece que el Ministerio de Salud 27 NORMAS LEGALES
Sábado 13 de mayo de 2023
es competente en productos farmacéuticos y sanitarios, dispositivos médicos y establecimientos farmacéuticos, y su artículo 4 dispone que el Sector Salud está conformado por el Ministerio de Salud, como organismo rector, las entidades adscritas a él y aquellas instituciones públicas y privadas de nivel nacional, regional y local, y personas naturales que realizan actividades vinculadas a las competencias establecidas en dicha Ley, y que tienen impacto directo o indirecto en la salud, individual o colectiva;

Que, los literales b) y h) del artículo 5 del Decreto Legislativo Nº 1161, modificado por el Decreto Legislativo Nº 1504, Decreto Legislativo que fortalece al Instituto Nacional de Salud para la prevención y control de las enfermedades, señalan que son funciones rectoras del Ministerio de Salud, formular, planear, dirigir, coordinar, ejecutar, supervisar y evaluar la política nacional y sectorial de promoción de la salud, vigilancia, prevención y control de las enfermedades, recuperación, rehabilitación en salud, tecnologías en salud y buenas prácticas en salud, bajo su competencia, aplicable a todos los niveles de gobierno; así como dictar normas y lineamientos técnicos para la adecuada ejecución y supervisión de la política nacional y políticas sectoriales de salud, entre otros;

Que, la Ley Nº 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, define y establece los principios, normas, criterios y exigencias básicas sobre estos productos y dispositivos de uso en seres humanos, en concordancia con la Política Nacional de Salud y la Política Nacional de Medicamentos;

Que, el Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, aprobado por Decreto Supremo Nº 016-2011-SA, en su artículo 20, concordante con el artículo 16 de la Ley Nº 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, regula la autorización excepcional para la importación, fabricación y uso de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios;

Que, la Ley Nº 31113, Ley que regula, autoriza, asegura y garantiza el uso de oxígeno medicinal en los establecimientos de salud públicos y privados a nivel nacional, establece medidas a fin de reforzar y garantizar la respuesta sanitaria efectiva y oportuna para la atención de los pacientes en el sector salud, priorizándose en todos los niveles de atención, con énfasis en los establecimientos de segundo y tercer nivel, respecto al uso de oxígeno medicinal;

Que, el literal o) del numeral 3.1 del artículo 3 del Reglamento de la Ley Nº 31113, Ley que regula, autoriza, asegura y garantiza el uso de oxígeno medicinal en los establecimientos de salud públicos y privados a nivel nacional, aprobado por Decreto Supremo Nº 010-2021-SA, define a la planta generadora de oxígeno de tecnología Pressure Swing Adsorption (PSA, por sus siglas en inglés), como un dispositivo médico que cuenta con componentes electromecánicos, eléctricos y neumáticos, entre ellos, generador, compresor de aire estacionario, equipo de secado, tanque de almacenamiento de aire comprimido, oxígeno y otros, los mismos que, a través de la adsorción por diferentes presiones, toma el aire atmosférico para secarlo y filtrarlo, eliminando las partículas en suspensión, humedad y bacterias. Este aire procesado se hace pasar por los generadores de oxígeno dotados con columnas de adsorción formadas por tamices moleculares de zeolita que tienen la particularidad de adsorber el nitrógeno contenido en el aire, recuperar el oxígeno y posteriormente almacenarlo o alimentar un sistema de distribución de red, diseñado para generar oxígeno para uso medicinal con una concentración no menor al 93% de pureza;

Que, el numeral 8.1 del artículo 8 del mencionado Reglamento establece que la institución prestadora de servicios de salud (IPRESS) y la unidad de gestión de IPRESS (UGIPRESS) pública, privada y mixta proporciona a la Autoridad Nacional de Salud (ANS) la información diaria sobre el stock y consumo del oxígeno medicinal, así como la información quincenal de los costos de mantenimiento y abastecimiento del oxígeno medicinal en sus instituciones, a través del aplicativo informático dispuesto por el Ministerio de Salud;

Que, en el marco de la mejora de los niveles de eficiencia de la gestión del Estado, resulta necesario efectuar modificaciones al artículo 20 del citado Reglamento aprobado por Decreto Supremo Nº 016-2011-SA, con el objeto de hacer más viables las disposiciones contenidas en la Ley Nº 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, y sus Reglamentos, así como es necesario establecer una Disposición Complementaria referida al funcionamiento de los generadores de oxígeno medicinal;

De conformidad con lo establecido en el numeral 8 del artículo 118 de la Constitución Política del Perú, y la Ley Nº 29158, Ley Orgánica del Poder Ejecutivo;

DECRETA:

Artículo 1.- Incorporación Incorporar el último párrafo al artículo 20 del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, aprobado por Decreto Supremo Nº 016-2011-SA, conforme al siguiente texto:
"Artículo 20.- Autorización excepcional de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios (...)
Para el caso del literal a), el titular de la autorización excepcional, culminada la declaratoria de urgencia o emergencia, tiene un plazo máximo de hasta doce (12) meses para el agotamiento de las existencias del producto o dispositivo que se encuentra en almacén nacional o embarcadas con destino al país. Para ello, en el plazo de hasta diez (10) días calendario de culminada la urgencia o emergencia, el titular debe remitir a la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) la información referida a la cantidad total del producto o dispositivo a agotar por cada lote, serie o código de identificación. Si el titular no presenta la información mencionada, se procede a la inmovilización y retiro de los productos o dispositivos del mercado, como medida de seguridad. Cuando el producto o dispositivo se encuentra en farmacias, boticas, botiquines, farmacias de los establecimientos de salud y establecimientos comerciales, el agotamiento de existencias tiene un plazo máximo de hasta dieciocho (18) meses, contados desde el día siguiente de culminada la urgencia o emergencia.

El agotamiento de las existencias no puede ser mayor que la fecha de vencimiento del número de lote, serie o código de identificación."
Artículo 2.- Publicación El presente Decreto Supremo es publicado en la Plataforma Digital Única para Orientación al ciudadano (www.gob.pe), en la sede digital del Ministerio de Salud (www.gob.pe/minsa) y en la sede digital del Ministerio de Economía y Finanzas (www.gob.pe/mef), el mismo día de su publicación en el Diario Oficial El Peruano.

Artículo 3.- Refrendo El presente Decreto Supremo es refrendado por el Ministro de Economía y Finanzas y por la Ministra de Salud.

DISPOSICIÓN
COMPLEMENTARIA FINAL
Única.- Plantas generadoras de oxígeno medicinal En el caso de los dispositivos médicos plantas generadoras de oxígeno medicinal de tecnología Pressure Swing Adsorption (PSA, por sus siglas en inglés), que cuentan con autorización excepcional otorgada por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) en el marco de la emergencia sanitaria declarada como consecuencia del COVID-19, una vez culminada dicha emergencia, puede continuarse con su uso.

28 NORMAS LEGALES Sábado 13 de mayo de 2023
Dado en la Casa de Gobierno, en Lima, a los doce días del mes de mayo del año dos mil veintitrés.

DINA ERCILIA BOLUARTE ZEGARRA
Presidenta de la República
ALEX ALONSO CONTRERAS MIRANDA
Ministro de Economía y Finanzas
ROSA BERTHA GUTIÉRREZ PALOMINO
Ministra de Salud

NORMA LEGAL:

• Titulo: DS 010-2023-SA que modifica el artículo 20 del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, aprobado por Nº 016-2011-SA, y establece una disposición complementaria referida al funcionamiento de los generadores de oxígeno medicinal
• Tipo de norma : DECRETO SUPREMO
• Numero : 010-2023-SA
• Emitida por : Salud - Poder Ejecutivo
• Fecha de emision : 2023-05-13
• Fecha de aplicacion : 2023-05-14