Poder Ejecutivo, Salud Establecen en seis (6) Unidades Impositivas Tributarias (UIT) el umbral para los medicamentos y los productos biológicos de alto costo RM 1004-2023/MINSA Lima, 18 de octubre del 2023 Visto, el expediente Nº DIGEMI20230001298, que contiene los Informes Nº 055-2023-DIGEMID-DFAU-EURM/MINSA y Nº 066-2023-DIGEMID-DFAU-EURM/ MINSA de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas; y el Informe Nº D001049-2023-OGAJ-MINSA de la Oficina General de Asesoría Jurídica; CONSIDERANDO: Que, los numerales I y II del Título Preliminar de la Ley Nº 268… viernes, octubre 20, 2023

Poder Ejecutivo, Salud
Establecen en seis (6) Unidades Impositivas Tributarias (UIT) el umbral para los medicamentos y los productos biológicos de alto costo
RM 1004-2023/MINSA
Lima, 18 de octubre del 2023
Visto, el expediente Nº DIGEMI20230001298, que contiene los Informes Nº 055-2023-DIGEMID-DFAU-EURM/MINSA y Nº 066-2023-DIGEMID-DFAU-EURM/ MINSA de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas; y el Informe Nº D001049-2023-OGAJ-MINSA de la Oficina General de Asesoría Jurídica;

CONSIDERANDO:

Que, los numerales I y II del Título Preliminar de la Ley Nº 26842, Ley General de Salud, disponen que la salud es condición indispensable del desarrollo humano y medio fundamental para alcanzar el bienestar individual y colectivo, y que es responsabilidad del Estado regularla, vigilarla y promoverla;

Que, los numerales 1) y 6) del artículo 3 del Decreto Legislativo Nº 1161, Ley de Organización y Funciones del Ministerio de Salud, establecen que el Ministerio de Salud es competente en salud de las personas, así como en productos farmacéuticos y sanitarios, dispositivos médicos y establecimientos farmacéuticos; y su artículo 4 dispone que el Sector Salud está conformado por el Ministerio de Salud, como organismo rector, las entidades adscritas a él y aquellas instituciones públicas y privadas de nivel nacional, regional y local, y personas naturales que realizan actividades vinculadas a las competencias establecidas en dicha Ley, y que tienen impacto directo o indirecto en la salud, individual o colectiva;

Que, el literal b) del artículo 5 del acotado Decreto Legislativo, modificado por el Decreto Legislativo Nº 1504, Decreto Legislativo que fortalece al Instituto Nacional de Salud para la prevención y control de las enfermedades, señala como función rectora del Ministerio de Salud, formular, planear, dirigir, coordinar, ejecutar, supervisar y evaluar la política nacional y sectorial de promoción de la salud, vigilancia, prevención y control de las enfermedades, recuperación, rehabilitación en salud, tecnologías en salud y buenas prácticas en salud, bajo su competencia, aplicable a todos los niveles de gobierno;

Que, la Ley Nº 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, define y establece los principios, normas, criterios y exigencias básicas sobre estos productos y dispositivos de uso en seres humanos, en concordancia con la Política Nacional de Salud y la Política Nacional de Medicamentos;

Que, el artículo 27 de la citada Ley refiere que el Estado promueve el acceso universal a los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios como componente fundamental de la atención integral de salud, particularmente en las poblaciones menos favorecidas económicamente; asimismo, dicta y adopta medidas para garantizar el acceso a la población a los medicamentos y dispositivos médicos esenciales, con criterio de equidad, empleando diferentes modalidades de financiamiento, monitoreando y evaluando su uso, así como promoviendo la participación de la sociedad civil organizada;

Que, asimismo, el artículo 34 de la Ley Nº 29459, modificado por Ley Nº 31013, señala que la Autoridad Nacional de Salud (ANS), en coordinación con la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) y las instituciones del sector público, elabora el Petitorio Nacional Único de Medicamentos Esenciales, de aplicación en el país, y el Formulario Nacional de Medicamentos Esenciales, los mismos que son aprobados por Resolución Ministerial y se actualizan bianualmente;

Que, mediante Resolución Ministerial Nº 540-2011/ MINSA, modificada por Resolución Ministerial Nº 721-2016/MINSA, se aprobó la Norma Técnica de Salud Nº 091-MINSA/DIGEMID-V.01, Norma Técnica de Salud para la Utilización de Medicamentos No Considerados en el Petitorio Nacional Único de Medicamentos Esenciales, cuya finalidad es contribuir a la accesibilidad de la población a medicamentos no considerados en el Petitorio Nacional Único de Medicamentos Esenciales, y que por su uso o necesidad particular sean necesarios, así como a asegurar que los mismos sean utilizados racionalmente, en el marco de las disposiciones contenidas en la Ley Nº 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, y demás normativa vigente;

Que, a su vez, la Directiva Administrativa Nº 249-MINSA/2018/DIGEMID, "Gestión del Sistema
Integrado de Suministro Público de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios - SISMED", aprobada por Resolución Ministerial Nº 116-2018/MINSA, establece los aspectos técnicos y administrativos, así como las responsabilidades para el funcionamiento del Sistema de Suministro Público de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (SISMED);

Que, el numeral 6.1.1 de la citada Directiva precisa que la selección es el proceso mediante el cual se define el Petitorio Nacional Único de Medicamentos Esenciales (PNUME), el Petitorio Nacional Único de Dispositivos Médicos Esenciales (PNUDME), las Listas Complementarias de Medicamentos Esenciales y la utilización de aquellos medicamentos no considerados en el PNUME ni en las Listas Complementarias, así como la selección de medicamentos para las normas técnicas de salud y guías de práctica clínica, utilizándose, entre otros aspectos, la búsqueda de la evidencia científica y el análisis crítico de la literatura especializada sobre eficacia, seguridad, conveniencia, disponibilidad y estudios de costo;

Que, el numeral 6.1.6 de la mencionada Directiva dispone que el Comité Farmacoterapéutico de la DIRIS/DIRESA/ GERESA o quien haga sus veces, Hospital e Instituto Especializado, previamente a la adquisición y/o utilización de medicamentos no incluidos en el Petitorio Nacional Único de Medicamentos Esenciales (PNUME), solicita la evaluación de tecnologías sanitarias, de acuerdo al procedimiento que establezca la Autoridad Nacional de Salud (ANS);

Que, de otro lado, conforme al artículo 84 del Reglamento de Organización y Funciones del Ministerio de Salud, aprobado por Decreto Supremo Nº 008-2017-SA, la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas es el órgano de línea del Ministerio de Salud, dependiente del Viceministerio de Salud Pública, que constituye la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios a que hace referencia la Ley Nº 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios. Es la autoridad técnico-normativa a nivel nacional y sectorial, responsable de proponer la regulación y normar dentro de su ámbito, así como de evaluar, ejecutar, controlar, fiscalizar, supervisar, vigilar, auditar, certificar y acreditar en temas relacionados a lo establecido en la Ley Nº 29459;

Que, con los documentos del Visto, la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID), manifiesta que, en relación a la utilización de medicamentos no considerados en el Petitorio Nacional Único de Medicamentos Esenciales (PNUME), en casos debidamente justificados, recae en los Comités Farmacoterapéuticos la función de evaluar y dar opinión vinculante sobre las solicitudes de utilización de dichos medicamentos, así como de monitorizar y evaluar, a través de indicadores, el uso de medicamentos, incluyendo los medicamentos de alto costo, funciones que serán adecuadamente desarrolladas con la aprobación de un umbral de medicamentos y productos biológicos de alto costo, teniendo como base que el proceso de selección de productos considera como criterios técnicos la eficacia y/o efectividad, seguridad, necesidad y costo;

Que, de igual manera la Organización Panamericana de la Salud señala que las nuevas tecnologías suelen ser más costosas que las antiguas, y contribuyen al aumento de los gastos en salud. En este sentido, el proceso de evaluación de tecnologías sanitarias garantiza que no se agregue al sistema de salud una nueva tecnología hasta que se demuestre su eficacia, y se preocupa por la calidad y el papel de las nuevas tecnologías para mejorar los resultados de salud;

Que, bajo este contexto, la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas propone la aprobación del umbral para los medicamentos y productos biológicos de alto costo, basado en la modelización del comportamiento del gasto agregado en medicamentos y productos biológicos, que permitirá identificar las tecnologías que posteriormente requerirán de evaluación de tecnologías sanitarias y del establecimiento de mecanismos y estrategias de financiamiento, y contribuirá con el uso efectivo y eficiente de los recursos disponibles para la atención de los pacientes;

Con el visado de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas, de la Oficina General de Asesoría Jurídica, y del Despacho Viceministerial de Salud Pública;

De conformidad con lo dispuesto en el Decreto Legislativo Nº 1161, Ley de Organización y Funciones del Ministerio de Salud, modificado por la Ley Nº 30895, Ley que fortalece la función rectora del Ministerio de Salud, y por el Decreto Legislativo Nº 1504, Decreto Legislativo que fortalece al Instituto Nacional de Salud para la prevención y control de las enfermedades; y el Reglamento de Organización y Funciones del Ministerio de Salud, aprobado por Decreto Supremo Nº 008-2017-SA, modificado mediante los Decretos Supremos Nº 011-2017-SA y Nº 032-2017-SA;

SE RESUELVE:

Artículo 1.- Establecer en seis (06) Unidades Impositivas Tributarias (UIT) el umbral para los medicamentos y los productos biológicos de alto costo, siendo el valor de la UIT el aprobado para el año 2023;
entendiéndose por dicho umbral al valor monetario sobre el que se considera que un medicamento o producto biológico es de alto costo, el cual se obtiene a partir del gasto anual en medicamentos o productos biológicos para el tratamiento de un paciente.

Lo regulado en el presente artículo no aplica a los productos farmacéuticos oncológicos y a los productos farmacéuticos para las enfermedades raras o huérfanas, comprendidos en la Resolución Ministerial Nº 964-2022/ MINSA y en la Directiva Administrativa Nº 327-MINSA/ DGIESP-2022, Directiva Administrativa que establece los lineamientos para la determinación de las enfermedades raras o huérfanas de alto costo y la estimación del umbral de medicamentos de alto costo para enfermedades raras o huérfanas, aprobada por Resolución Ministerial Nº 109-2022/MINSA.

Artículo 2.- El umbral para medicamentos y productos biológicos de alto costo establecido en el artículo 1 de la presente Resolución Ministerial es de aplicación obligatoria en las Instituciones Prestadoras de Salud (IPRESS), en las Unidades de Gestión de IPRESS (UGIPRESS), y en las Instituciones Administradoras de Fondos de Aseguramiento de Salud (IAFAS) públicas, en el marco de la utilización de estos productos según lo dispuesto por la Norma Técnica de Salud Nº 091-MINSA/ DIGEMID-V.01, Norma Técnica de Salud para la Utilización de Medicamentos No Considerados en el Petitorio Nacional Único de Medicamentos Esenciales, aprobada por Resolución Ministerial Nº 540-2011/MINSA, o la que haga su veces, y de las solicitudes de evaluación de tecnologías sanitarias, conforme lo dispuesto en la Directiva Administrativa Nº 249-MINSA/2018/DIGEMID, "Gestión del Sistema Integrado de Suministro Público de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios - SISMED", aprobada por Resolución Ministerial Nº 116-2018/MINSA, o la que haga sus veces.

El umbral para medicamentos y productos biológicos de alto costo también es aplicable en las IPRESS privadas, respecto a la atención de los pacientes financiados por el sector público, en el marco del Aseguramiento Universal en Salud y los documentos normativos mencionados en el presente artículo.

Artículo 3.- La actualización del umbral para medicamentos y productos biológicos de alto costo establecido en el artículo 1 de la presente Resolución Ministerial se realiza, como máximo, cada dos (02) años, a propuesta de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas, previa conformidad del Despacho Viceministerial de Salud Pública.

Artículo 4.- Encargar a la Oficina de Transparencia y Anticorrupción de la Secretaría General la publicación de la presente Resolución Ministerial en la sede digital del Ministerio de Salud.

Regístrese, comuníquese y publíquese.

CÉSAR HENRY VÁSQUEZ SÁNCHEZ
Ministro de Salud

NORMA LEGAL:

• Titulo: RM 1004-2023/MINSA Establecen en seis (6) Unidades Impositivas Tributarias (UIT) el umbral para los medicamentos y los productos biológicos de alto costo
• Tipo de norma : RESOLUCIÓN MINISTERIAL
• Numero : 1004-2023/MINSA
• Emitida por : Salud - Poder Ejecutivo
• Fecha de emision : 2023-10-20
• Fecha de aplicacion : 2023-10-21