Disponen la publicación del proyecto de Reglamento que regula los estudios de estabilidad de las especialidades farmacéuticas y su Decreto Supremo aprobatorio, en el Portal Institucional del Ministerio RESOLUCIÓN MINISTERIAL Nº 253-2017/MINSA Lima, 12 de abril del 2017 Visto, los Expedientes Nºs. 16-065060-001 y 16-065060-002, que contienen la Nota Informativa Nº 366-2016-DIGEMID-DG-EA/MINSA, así como los Memorándums Nºs. 1690-2016-DG-DIGEMID-EA/MINSA y 1906-2016-DG-DIGEMID-EA/MINSA, de la Dirección martes, abril 18, 2017

Disponen la publicación del proyecto de Reglamento que regula los estudios de estabilidad de las especialidades farmacéuticas y su Decreto Supremo aprobatorio, en el Portal Institucional del Ministerio
RESOLUCIÓN MINISTERIAL Nº 253-2017/MINSA
Lima, 12 de abril del 2017
Visto, los Expedientes Nºs. 16-065060-001 y 16-065060-002, que contienen la Nota Informativa Nº 366-2016-DIGEMID-DG-EA/MINSA, así como los Memorándums Nºs. 1690-2016-DG-DIGEMID-EA/MINSA
y 1906-2016-DG-DIGEMID-EA/MINSA, de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas; y,
CONSIDERANDO:

Que, mediante Ley Nº 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, se han definido y establecido los principios, normas, criterios y exigencias básicas sobre los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios de uso en seres humanos, en concordancia con la Política Nacional de Salud y la Política Nacional de Medicamentos;

Que, el artículo 5 de la precitada Ley dispone que la Autoridad Nacional de Salud (ANS) es la entidad responsable de definir las políticas y normas referentes a productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios;

Que, el numeral 3 del artículo 11 de la Ley Nº 29459
establece que, sin perjuicio de lo establecido en el artículo 10 de la Ley antes acotada y de los requisitos que establece el Reglamento para la inscripción y reinscripción de medicamentos en el Registro Sanitario, se debe presentar estudios de estabilidad en las condiciones que establece el Reglamento respectivo;

Que, el numeral 6) del artículo 3 del Decreto Legislativo Nº 1161, Ley de Organización y Funciones del Ministerio de Salud contempla que el Ministerio de Salud es competente en productos farmacéuticos y sanitarios, dispositivos médicos y establecimientos farmacéuticos;

Que, el artículo 4 de la precitada Ley, ha previsto que el Sector Salud está conformado por el Ministerio de Salud, como organismo rector, las entidades adscritas a él y aquellas instituciones públicas y privadas de nivel nacional, regional y local, y personas naturales que realizan actividades vinculadas a las competencias establecidas en dicha Ley, y que tienen impacto directo o indirecto en la salud, individual o colectiva;

Que, asimismo, los literales a) y b) del artículo 5 del Decreto Legislativo Nº 1161, Ley de Organización y Funciones del Ministerio de Salud señalan que son funciones rectoras del Ministerio de Salud, el formular, planear, dirigir, coordinar, ejecutar, supervisar y evaluar la política nacional y sectorial de Promoción de la Salud, Prevención de Enfermedades, Recuperación y Rehabilitación en Salud, bajo su competencia, aplicable a todos los niveles de gobierno; así como dictar normas y lineamientos técnicos para la adecuada ejecución y supervisión de las políticas nacionales y sectoriales, entre otros;

Que, el numeral 6 de los literales A, B y C del artículo 40 del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, aprobado por Decreto Supremo Nº
016-2011-SA y sus modificatorias, contempla que para la inscripción y reinscripción de especialidades farmacéuticas cuyos Ingrediente(s) Farmacéutico(s) Activo(s) - IFA(s) o asociaciones se encuentran en el Petitorio Nacional Único de Medicamentos Esenciales (Categoría 1); de especialidades farmacéuticas cuyos Ingrediente(s) Farmacéutico(s)
Activo(s) - IFA(s) o asociaciones no se encuentren en el Petitorio Nacional Único de Medicamentos Esenciales y se encuentran registrados en países de alta vigilancia sanitaria (Categoría 2) y de especialidades farmacéuticas cuyos Ingrediente(s) Farmacéutico(s) Activo(s) - IFA(s) no se encuentran considerados en las categorías 1 ó 2 (Categoría 3), el interesado debe presentar estudios de estabilidad, según lo establecido en la directiva sanitaria correspondiente;

Que, el artículo 7 del Decreto Supremo Nº 149-2005-EF, Disposiciones reglamentarias al Acuerdo sobre Obstáculos Técnicos al Comercio en el ámbito de bienes y al Acuerdo General sobre el Comercio de Servicios, en el ámbito de servicios, de la OMC, dispone que los proyectos de Reglamentos Técnicos y las medidas adoptadas que afecten el comercio de bienes y servicios deberán publicarse en el Diario Oficial "El Peruano" o en la página web del sector que los elabore, y que el proyecto de Reglamento Técnico deberá permanecer en el vínculo electrónico por lo menos noventa (90) días calendario, contados desde la publicación de la Resolución Ministerial del sector correspondiente en el Diario Oficial "El Peruano";

Que, mediante el documento del visto, la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas, ha elaborado el proyecto de Reglamento que regula los estudios de estabilidad de las especialidades farmacéuticas, con el objeto de establecer las normas que regulen el desarrollo de los estudios de estabilidad de las especialidades farmacéuticas, así como la información que debe contener el documento requerido para la evaluación de los estudios de estabilidad en la inscripción, reinscripción o cambios en el registro sanitario de las especialidades farmacéuticas;

Que, en ese sentido, resulta conveniente publicar el proyecto de Reglamento que regula los estudios de estabilidad de las especialidades farmacéuticas y su Decreto Supremo aprobatorio, a efecto de recibir las sugerencias y comentarios de las entidades públicas o privadas y de la ciudadanía en general;

Estando a lo propuesto por la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas;

Que, mediante el Informe Nº 899-2016-OGAJ/MINSA, la Oficina General de Asesoría Jurídica del Ministerio de Salud ha emitido la opinión legal correspondiente;

Con el visado de la Directora General de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas, del Director General de la Oficina General de Asesoría Jurídica y de la Viceministra de Salud Pública; y, De conformidad con lo dispuesto en el Decreto Legislativo Nº 1161, Ley de Organización y Funciones del Ministerio de Salud y en el Reglamento de Organización y Funciones del Ministerio de Salud, aprobado por Decreto Supremo Nº 008-2017-SA;

SE RESUELVE:

Articulo 1.- Disponer que la Oficina General de Comunicaciones efectúe la publicación del proyecto de Reglamento que regula los estudios de estabilidad de las especialidades farmacéuticas y su Decreto Supremo aprobatorio, en el Portal Institucional del Ministerio de Salud, en el enlace de documentos en consulta: http://www.minsa. gob.pe/index.aspfiop=10, a efecto de recibir las sugerencias y comentarios de las entidades públicas o privadas, y de la ciudadanía en general, durante el plazo de noventa (90) días calendario, a través del correo webmaster@minsa.gob.pe.

Articulo 2.- Encargar a la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas, la recepción, procesamiento y sistematización de las sugerencias y comentarios que se presenten, así como la elaboración de la propuesta final.

Regístrese, comuníquese y publíquese.

PATRICIA J. GARCÍA FUNEGRA
Ministra de Salud