RESOLUCIÓN MINISTERIAL Nº 271-2016/MINSA Lima, 21 de abril del 2016 Visto, el expediente Nº 16-034524-001 que contiene la Nota Informativa Nº 177-2016-DIGEMID-DG-DEF/MINSA, emitida por el Director General de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas del Ministerio de Salud; y, CONSIDERANDO: Que, el artículo 5 de la Ley Nº 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, establece que la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos viernes, abril 22, 2016

RESOLUCIÓN MINISTERIAL Nº 271-2016/MINSA
Lima, 21 de abril del 2016
Visto, el expediente Nº 16-034524-001 que contiene la Nota Informativa Nº 177-2016-DIGEMID-DG-DEF/MINSA, emitida por el Director General de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas del Ministerio de Salud; y,
CONSIDERANDO:

Que, el artículo 5 de la Ley Nº 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, establece que la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) es la entidad responsable de proponer políticas, y dentro de su ámbito, normar, regular, evaluar, ejecutar, controlar, supervisar, vigilar, auditar, certificar y acreditar en temas relacionados a lo establecido en la referida Ley implementando un sistema de administración eficiente sustentado en estándares internacionales;

Que, el artículo 11 de la acotada Ley señala que el Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura emitido por la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas - DIGEMID, como Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, constituye requisito previo para la inscripción y reinscripción de dichos productos en el Registro Sanitario;

Que, asimismo el artículo 22 de la acotada Ley dispone que las personas naturales o jurídicas públicas y privadas que se dedican para sí o para terceros a la fabricación, la importación, distribución, almacenamiento, dispensación o expendio de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, deben cumplir con los requisitos y condiciones sanitarias establecidas en el Reglamento respectivo y en las Buenas Prácticas de Laboratorio de Distribución de Almacenamiento, de Dispensación y de Seguimiento Farmacoterapéutico y demás aprobados por la Autoridad Nacional de Salud a propuesta de la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, según corresponda y contar con la certificación correspondiente en los plazos que establece el Reglamento;

Que, la Directiva Administrativa Nº 165-MINSA/DIGEMID
V.01, Directiva Administrativa para la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura en Laboratorios Nacionales y Extranjeros aprobada por Resolución Ministerial Nº 737-2010/MINSA, señala en el numeral 6.1 de las Disposiciones Específicas que el Ministerio de Salud como Autoridad Nacional de Salud, a través de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas como Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, otorga la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura a los laboratorios dedicados a la fabricación de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios a nivel nacional e internacional, previa auditoría para verificar su cumplimiento;

Que, conforme a lo dispuesto en el numeral 6.17 de la citada directiva, en el caso de certificación de laboratorios extranjeros, estos abonarán en la cuenta del Ministerio de Salud, los montos correspondientes a la tarifa según el Texto Único de Procedimientos Administrativos (TUPA)
vigente, más la cantidad que se defina en una Pre Liquidación que incluya los costos de pasajes y viáticos para el personal que realizará dicha certificación;

Que, de acuerdo a lo señalado por la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas del Ministerio de Salud en la Nota Informativa Nº 177-2016-DIGEMID-DG-DEF/MINSA, la empresa PHARMARIS PERU S.A.C., ha solicitado la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BMP) y de Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) del laboratorio BHARAT SERUMS AND VACCINES
LTD, ubicado en la ciudad de Bombai, República de la India, señalando que la citada empresa ha cumplido con el pago del derecho de tramitación previsto en el Texto Único de Procedimientos Administrativos (TUPA) para las certificación señalada, incluyendo los costos por concepto de pasajes y viáticos;

583893 NORMAS LEGALES
Viernes 22 de abril de 2016
El Peruano / Que, según lo señalado en la Nota Informativa Nº 082-2016-T-OE-OGA/MINSA, la Oficina de Economía de la Oficina General de Administración ha verificado el depósito efectuado por la empresa PHARMARIS PERU S.A.C., conforme a los Recibos de Ingreso Nºs. 656, 1242, 2031, 1474-2, 019 y 1077, con lo cual se cubre íntegramente los costos del viaje de inspección solicitado por la empresa en mención, incluyendo el pago de los pasajes y viáticos;

Que, de acuerdo a lo señalado por el Director General de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas, la inspección solicitada para la obtención de la certificación señalada en el considerando precedente, se llevará a cabo del 25 de abril al 03 de mayo de 2016;

Que, con Memorando Nº 790-2016-OGA/MINSA, la Oficina General de Administración, informa que el viaje que realizarán del 22 de abril al 05 de mayo de 2016, los químicos farmacéuticos Rosa Hortensia Rivera Huaytalla y Elmer Edgar Andia Torre, profesionales de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas del Ministerio de Salud, para realizar la inspección solicitada, cuenta con la disponibilidad presupuestal correspondiente en la fuente de financiamiento de Recursos Directamente Recaudados del Pliego 011: Ministerio de Salud, meta Nº 0185, para pasajes en tarifa económica, así como viáticos para diez (10) días, incluido gastos de instalación, en concordancia con la normatividad vigente;

Que, mediante Informe Nº 103-2016-EGC-ODRH-OGRH/MINSA, la Oficina General de Recursos Humanos, emite opinión favorable respecto de la autorización de viaje de los referidos profesionales, señalando que se enmarca dentro de las normas que regulan la materia;

Que, a través de la Nota Informativa Nº 377-2016-OGAJ/MINSA la Oficina General de Asesoría Jurídica ha emitido opinión legal;

Que, en tal sentido considerando que la empresa PHARMARIS PERU S.A.C., ha cumplido con presentar los documentos referidos al pago por la certificación indicada a la que hace referencia la Ley Nº 29459, Ley de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, es necesario autorizar el viaje de los profesionales que estarán a cargo de realizar la inspección al laboratorio antes señalado;

Que, en atención a lo señalado en los considerandos precedentes, la realización del mencionado viaje tiene por objeto efectuar la supervisión de las condiciones y prácticas de fabricación de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios por parte del laboratorio extranjero y que será materia de comercialización en el país, resultando de interés institucional autorizar el viaje de los profesionales en mención;

Que, conforme a lo dispuesto en el literal g) del numeral 10.1 del artículo 10 de la Ley Nº 30372, Ley de Presupuesto del Sector Público para el Año Fiscal 2016, los viajes que realicen los profesionales de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID), para las acciones de inspección de laboratorios farmacéuticos en el extranjero, en la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura y Buenas Prácticas de Laboratorio, se autorizan mediante resolución del titular de la entidad;

Con el visado de la Directora General de la Oficina General de Recursos Humanos, de la Directora General de la Oficina General de Administración, de la Directora General de la Oficina General de Asesoría Jurídica, del Viceministro de Prestaciones y Aseguramiento en Salud y del Secretario General (e); y, De conformidad con lo dispuesto en el artículo 10 literal g) de la Ley Nº 30372, Ley de Presupuesto del Sector Público para el Año Fiscal 2016; en la Ley Nº 27619, Ley que regula la autorización de viajes al exterior de los servidores y funcionarios públicos y su modificatoria;
en su Reglamento, aprobado por Decreto Supremo Nº 047-2002-PCM, y sus modificatorias; y en la Directiva Administrativa para la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura en Laboratorios Nacionales y Extranjeros, aprobada por Resolución Ministerial Nº 737-2010/MINSA;

SE RESUELVE:

Artículo 1.- Autorizar el viaje de los químicos farmacéuticos Rosa Hortensia Rivera Huaytalla y Elmer Edgar Andia Torre, profesionales de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas, a la ciudad de Bombai, República de la India, del 22 de abril al 05 de mayo de 2016, para los fines expuestos en la parte considerativa de la presente Resolución Ministerial.

Artículo 2.- Los gastos que irrogue el viaje de los citados profesionales en cumplimiento de la presente Resolución Ministerial han sido íntegramente cubiertos por la empresa PHARMARIS PERU S.A.C., a través de los Recibos de Ingreso detallados en los considerandos precedentes, abonados a la Oficina de Economía de la Oficina General de Administración, incluyendo la asignación por concepto de viáticos, conforme al siguiente detalle:
- Pasaje tarifa económica para 02 personas : US$ 7,856.35 (c/persona US$ 3,928.175 incluido TUUA)
- Viáticos por 10 días para 02 personas : US$ 10,000.00 (c/persona US$ 5,000.00 incluido gastos de instalación)
TOTAL : US$ 17,856.35
Artículo 3.- Disponer que los citados profesionales, dentro de los quince (15) días calendario posteriores a su retorno, presenten ante el Titular de la entidad, con copia a la Oficina General de Recursos Humanos del Ministerio de Salud, un informe detallado, describiendo las acciones realizadas y los resultados obtenidos, en el evento al que acudirán, así como la rendición de cuentas de acuerdo a Ley.

Artículo 4.- La presente Resolución Ministerial no dará derecho a exoneración o liberación de impuestos aduaneros de ninguna clase o denominación.

Regístrese, comuníquese y publíquese.

ANÍBAL VELÁSQUEZ VALDIVIA
Ministro De Salud