Modifican la Directiva Administrativa Nº 165-MINSA/DIGEMID V.01 "Directiva Administrativa para la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura en Laboratorios Nacionales y Extranjeros" RESOLUCIÓN MINISTERIAL Nº 798-2016/MINSA Lima, 12 de octubre del 2016 601453 NORMAS LEGALES Jueves 13 de octubre de 2016 El Peruano / Vistos, los expedientes Nºs. 16-086503-002 y 16-031631-001, que contienen la Nota Informativa Nº 581-2016-DIGEMID-DG-EA/MINSA emitida por la Dirección General de Medicamentos, Insumos jueves, octubre 13, 2016

Modifican la Directiva Administrativa Nº 165-MINSA/DIGEMID V.01 "Directiva Administrativa para la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura en Laboratorios Nacionales y Extranjeros"
RESOLUCIÓN MINISTERIAL Nº 798-2016/MINSA
Lima, 12 de octubre del 2016
601453 NORMAS LEGALES
Jueves 13 de octubre de 2016
El Peruano / Vistos, los expedientes Nºs. 16-086503-002 y 16-031631-001, que contienen la Nota Informativa Nº 581-2016-DIGEMID-DG-EA/MINSA emitida por la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas;
y,
CONSIDERANDO:

Que, mediante la Ley Nº 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, se han definido y establecido los principios, normas, criterios y exigencias básicas sobre los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios de uso en seres humanos, en concordancia con la Política Nacional de Salud y la Política Nacional de Medicamentos;

Que, el artículo 5 de la precitada Ley dispone que la Autoridad Nacional de Salud (ANS) es la entidad responsable de definir las políticas y normas referentes a productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios; y, que la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) es la entidad responsable de proponer políticas y, dentro de su ámbito, normar, regular, evaluar, ejecutar, controlar, supervisar, vigilar, auditar, certificar y acreditar en temas relacionados a lo establecido en dicha norma legal;

Que, el artículo 22 de la Ley Nº 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, establece que para desarrollar sus actividades, las personas naturales o jurídicas, públicas y privadas que se dedican para sí o para terceros a la fabricación, la importación, la distribución, el almacenamiento, la dispensación o el expendio de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios deben cumplir con los requisitos y condiciones sanitarias establecidas en el reglamento respectivo y en las Buenas Prácticas de Manufactura, Buenas Prácticas Laboratorio, Buenas Prácticas de Distribución, Buenas Prácticas de Almacenamiento, Buenas Prácticas de Dispensación y Buenas Prácticas de Seguimiento Farmacoterapéutico y demás aprobadas por la Autoridad Nacional de Salud;

Que, el numeral 6) del artículo 3 del Decreto Legislativo Nº 1161, Ley de Organización y Funciones del Ministerio de Salud establece que el Ministerio de Salud es competente en productos farmacéuticos y sanitarios, dispositivos médicos y establecimientos farmacéuticos;

Que, el artículo 4 de la precitada Ley, establece que el Sector Salud está conformado por el Ministerio de Salud, como organismo rector, las entidades adscritas a él y aquellas instituciones públicas y privadas de nivel nacional, regional y local, y personas naturales que realizan actividades vinculadas a las competencias establecidas en dicha Ley, y que tienen impacto directo o indirecto en la salud, individual o colectiva;

Que, mediante Resolución Ministerial Nº 737-2010/MINSA, se aprobó la Directiva Administrativa Nº 165-MINSA/DIGEMID-V.01 "Directiva Administrativa para la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura en Laboratorios Nacionales y Extranjeros";

Que, a través de la Nota Informativa Nº 581-2016-DIGEMID-DG-EA/MINSA,la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas propone la modificación de la Directiva Administrativa mencionada en el considerando precedente, con el propósito de actualizar su marco jurídico, regular aspectos operativos de las auditorías y establecer nuevos criterios para el procedimientos de pre-liquidación de pasajes, viáticos y certificación;

Que, la propuesta final de modificación de la Directiva Administrativa antes citada, cuenta con la opinión favorable de la Oficina General de Planeamiento, Presupuesto y Modernización;

Que, mediante Nota Informativa Nº 972-2016-0GAJ/ MINSA, la Oficina General de Asesoría Jurídica ha emitido opinión legal;

Que, en ese sentido, corresponde aprobar el acto resolutivo que modifique la Directiva Administrativa antes mencionada;

Con el visado del Director General de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas, del Director General de la Oficina General Planeamiento, Presupuesto y Modernización, del Director General de la Oficina General de Asesoría Jurídica y del Viceministro de Prestaciones y Aseguramiento en Salud; y, De conformidad con lo dispuesto en el Decreto Legislativo Nº 1161, Ley de Organización y Funciones del Ministerio de Salud y en el Reglamento de Organización y Funciones del Ministerio de Salud, aprobado por Decreto Supremo Nº 007-2016-SA;

SE RESUELVE:

Artículo 1.- Modificar los numerales 2.1, 4.1, 4.3, 4.4, 4.5 y 4.6, 5.1.1, 5.1.2, 5.3, 6.3, 6.4, 6.5, 6.6, 6.7, 6.9, 6.13, 6.14, 6.15, 6.17 y 6.19, así como los Anexos 02 y 03 de la Directiva Administrativa Nº 165-MINSA/DIGEMID V.01
"Directiva Administrativa para la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura en Laboratorios Nacionales y Extranjeros", aprobada por Resolución Ministerial Nº 737-2010/MINSA, de acuerdo al siguiente detalle:

2.1 Regular los aspectos operativos de las inspecciones de Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura de los laboratorios dedicados a la fabricación de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y productos Sanitarios a nivel nacional e internacional. (...)
4.1. Decreto Legislativo Nº 1161, que aprueba la Ley de Organización y Funciones del Ministerio de Salud. (...)
4.3. Decreto Supremo Nº 014-2011-SA, que aprueba el Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos, y modificatorias.

4.4. Decreto Supremo Nº 016-2011-SA, que aprueba el Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, y modificatorias.

4.5. Decreto Supremo Nº 007-2016-SA, que aprueba el Reglamento de Organización y Funciones del Ministerio de Salud.

4.6. Decreto Supremo Nº 001-2016-SA, que aprueba el Texto Único de Procedimientos Administrativos -TUPA del Ministerio de Salud, y modificatorias. (...)
5.1.1. Acta de Inspección: Documento en el cual los inspectores de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas - DIGEMID, dejan constancia de las observaciones u otros aspectos verificados durante la auditoría de certificación, al término de la misma.

5.1.2. Inspección de certificación: Es aquella inspección que se efectúa a solicitud de parte para la obtención del Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura. (...)
5.3 Las inspecciones de certificación de Buenas Prácticas de Manufactura se desarrollarán teniendo como base los Manuales y Guías de Inspección que señala la normatividad vigente (...)
6.3 La DIGEMID como ANM, comunicará al laboratorio farmacéutico la fecha de inicio de la inspección de certificación con una anticipación de diez (10) días como mínimo, remitiendo el Plan de Inspección.

6.4 Los tiempos establecidos para el desarrollo de la inspección de certificación serán de acuerdo al número de áreas solicitadas para la Certificación, lo que será considerado en el Plan de Inspección, en el cual se solicitará además el programa o plan de producción del mes según áreas a inspeccionar.

6.5. Durante la inspección de certificación, los inspectores redactan y entregan las observaciones al Director Técnico, o persona con quien se realice la inspección, de ser el caso.

El laboratorio puede presentar las acciones correctivas, debiendo indicar el análisis de causa de cada observación, utilizando herramientas de calidad, con el debido sustento.

Dichas acciones correctivas solo pueden ser entregadas durante la inspección de certificación.

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Jueves 13 de octubre de 2016 / El Peruano 6.6. Concluida la inspección de certificación, los inspectores consignan en el acta de inspección el resultado obtenido. Posteriormente, se evaluará dicha acta de inspección y se emitirá el Informe Técnico de Inspección de Certificación correspondiente, concluyéndose el cumplimiento o no de la Buenas Prácticas de Manufactura.

La Dirección de Establecimientos Farmacéuticos (DEF)
sobre la base del Informe Técnico de Inspección de Certificación, emitirá el Certificado de Buenas Prácticas correspondiente o la Resolución Directoral que deniega la solicitud de certificación, según sea el caso.

6.7. Si durante la inspección de certificación se establece alguna observación crítica u observaciones mayores, que puedan incidir directa o indirectamente en la calidad de los productos que afecten la seguridad y/o eficacia de los mismos, se podrá disponer de la medida de Seguridad Sanitaria de Cierre temporal de el/las área(s)
observada(s), además se denegará la solicitud mediante Resolución correspondiente. (...)
6.9. Para efectos de la certificación de Buenas Prácticas de Manufactura se aceptará el certificado de Buenas Prácticas de Manufactura o sus equivalentes, otorgado por la Autoridad o entidad competente de los países de alta vigilancia sanitaria o de las autoridades competentes de otros países con quienes se suscriba convenios de reconocimiento mutuo. (...)
6.13. El plazo máximo para que se resuelva el procedimiento de Certificación en Buenas Prácticas de Manufactura para los laboratorios comprendidos en el ámbito de aplicación de la presente Directiva Administrativa es de noventa (90) días hábiles.

6.14. La vigencia del Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura es de cinco (05) años. Si durante ese lapso de vigencia, la DIGEMID como ANM, verifica incumplimientos a las Buenas Prácticas de Manufactura, o identifica la existencia de otras razones debidamente justificadas que generen una presunción de incumplimientos a las Buenas Prácticas de Manufactura del laboratorio fabricante nacional o extranjero, podrá proceder a suspender los efectos del certificado en mención.

6.15. Si por causas imputables al administrado o a la(s) persona(s) con quien(es) se efectúe la inspección del laboratorio, no se pudiese realizar o continuar con la inspección, se dará por concluida la misma, dejándose constancia de ello en el Acta de Inspección, y se expedirá la Resolución Directoral dándose por denegada la certificación y concluido el procedimiento. (...)
6.17. En la certificación de laboratorios extranjeros, estos abonarán en la cuenta que establezca el Ministerio de Salud, los montos correspondientes a la tarifa según el TUPA vigente, más la cantidad que se defina en una Pre-liquidación que incluya los costos de pasajes y viáticos para el personal de acuerdo a la Resolución Ministerial Nº 613-2014/MINSA o la que haga sus veces. El formato de Pre-liquidación según el Anexo 02 tendrá una vigencia de siete (07) días hábiles contados desde el día siguiente de notificada. (...)
6.19. De encontrarse ubicado el laboratorio a certificar en un país que tenga como idioma oficial uno diferente al español, el administrado pondrá a disposición de los inspectores, traductores del idioma de origen al español, para el desarrollo de la inspección de acuerdo con lo indicado en el Plan de Inspección.

Artículo 2.- Disponer que las solicitudes de Pre-liquidación para la Certificación en Buenas Prácticas de Manufactura de laboratorios extranjeros presentadas con anterioridad a la vigencia de la presente Resolución Ministerial, se adecuarán a las disposiciones contenidas en la presente normativa, con excepción de lo previsto en el tercer párrafo del punto 2 del Anexo 02 de la Directiva Administrativa Nº 165-MINSA/DIGEMID V.01.

Artículo 3.- Disponer que los procedimientos de Certificación en Buenas Prácticas de Manufactura de laboratorios nacionales y extranjeros iniciados con anterioridad a la vigencia de la presente Resolución Ministerial, se adecuarán a las disposiciones contenidas en la presente normativa, con excepción de aquellos procedimientos que cuenten con resolución aprobada que autoriza el viaje al exterior en comisión de servicios, los cuales se regirán por las disposiciones anteriores hasta su conclusión.

Artículo 4.- Encargar a la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas la difusión, monitoreo y supervisión de lo establecido en la presente Resolución Ministerial.

Artículo 5.- Encargar a la Oficina General de Comunicaciones la publicación de la presente Resolución Ministerial en el Portal Institucional del Ministerio de Salud, en la dirección electrónica: http://www.minsa.gob. pe/transparencia/index.aspfiop=115.

Regístrese, comuníquese y publíquese.

PATRICIA J. GARCÍA FUNEGRA
Ministra de Salud